Las impurezas de nitrosaminas se han convertido en motivo de preocupación para las autoridades sanitarias cuando retiran un medicamento del mercado debido a la presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA), un posible carcinógeno y un miembro importante de la clase de las nitrosaminas. De hecho, se encuentran pequeñas cantidades de nitrosaminas en los alimentos y el agua, y la mayoría de las personas están expuestas a ellas en cantidades muy pequeñas a diario. Sin embargo, la retirada de medicamentos de uso generalizado ha causado problemas importantes en todo el mundo.
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Las nitrosaminas son una clase de impurezas mutagénicas producidas por la reacción de una amina secundaria o terciaria con un agente nitrosante. Las impurezas de nitrosamina, como la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), son motivo de preocupación debido a su potencial cancerígeno. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer ha identificado estos dos compuestos químicos como posiblemente cancerígenos para los humanos. Aunque no hay evidencia directa de que estos compuestos causen cáncer en humanos, su presencia en medicamentos aún no se acepta.
La formación de nitrosaminas, incluida la N-nitrosoisopropiletilamina (NIPEA), implica una reacción de nitrosación compleja que requiere una fuente de amina y un agente nitrosante. La nitrosación es el proceso de introducir el grupo óxido nitroso en una molécula orgánica. Las aminas secundarias son las que tienen más probabilidades de formar nitrosaminas. El óxido nítrico (óxido nitroso), el nitrito de sodio, el tetróxido de dinitrógeno y el ácido nitroso son algunos agentes nitrosantes de uso común. Sin embargo, la nitrosación también puede ocurrir sin la presencia de estos agentes. Por ejemplo, algunos compuestos, como el nitrato de sodio, pueden actuar como agentes nitrosantes bajo ciertas condiciones. Por lo general, se requiere un ambiente ácido para la nitrosación. Sin embargo, la nitrosación puede ocurrir en medios básicos y neutros en presencia de catalizadores como los aldehídos.
El agente nitrosante se puede agregar en cualquier etapa del proceso de fabricación del fármaco. Por lo tanto, identificar la fuente de contaminación es difícil y requiere un análisis de toda la cadena de suministro.
Estos son algunos escenarios posibles para la aparición de impurezas de N-nitrosoisopropiletilamina (NIPEA):
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