Las impurezas de nitrosamina se producen a niveles de microgramos. Por lo tanto, se aplican métodos de prueba analíticos sensibles y específicos para su detección. La cantidad de impurezas detectadas en los productos farmacéuticos puede variar ampliamente según quién realice las pruebas, el fabricante del medicamento y el lote específico que se esté analizando.
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El método de cromatografía de gases (GC) combinado con análisis de energía térmica o espectrometría de masas (MS) se utiliza para detectar impurezas de nitrosamina sensibles al calor. Se sabe que el método de cromatografía de gases combinado con espectrometría de masas tiene una alta selectividad y sensibilidad. Otra opción aplicada en estos análisis es el uso de análisis de energía térmica, espectrometría de masas (MS) o cromatografía líquida (LC) combinada con luz ultravioleta (UV). La cromatografía líquida se utiliza tanto para nitrosaminas volátiles como no volátiles. La cromatografía líquida de alta resolución y la luz ultravioleta ayudan en el análisis de fármacos en dosis bajas.
Los sartanes fueron la primera clase de fármacos en los que se detectaron impurezas de nitrosamina. Después de un tiempo, también se descubrió que otras drogas contenían NDMA y NDEA. Tras el descubrimiento de impurezas de nitrosamina en los medicamentos comúnmente recetados, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. Agencia Europea de Medicamentos (EMA): Se han impuesto limitaciones a varias impurezas de nitrosamina, incluido el ácido (NMBA). La impureza de N-nitrosometilfenilamina (NMPA) también se encuentra entre estos compuestos restringidos.
El conocimiento científico sobre la formación y eliminación de nitrosaminas aún se encuentra en desarrollo. Por lo tanto, los fabricantes de productos farmacéuticos, cosméticos y alimentarios, en particular, necesitan pruebas de laboratorio avanzadas para abordar y evaluar los riesgos. Esto implica revisar la síntesis química de los fármacos, examinar los materiales utilizados para producir el principio activo y el producto farmacéutico formulado, e implementar controles cuando sea necesario para minimizar el riesgo derivado de las nitrosaminas. Mientras tanto, los organismos reguladores publican periódicamente directrices sobre las posibles causas de la formación de nitrosaminas.
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