ISO 14644 Temiz Odalar ve İlişkili Kontrollü Ortamlar

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 14644-1 Temiz odalar ve ilişkili kontrollü ortamlar” standardı, aynı başlık altında yayınlanan alt standartlardan oluşmaktadır.

• “ISO 14644-1 Bölüm 1: Partikwül konsantrasyonuna göre hava temizliğinin sınıflandırılması” standardında, temiz odalarda ve temiz bölgelerde havadaki partiküllerin konsantrasyonu açısından hava temizliğinin sınıflandırılması ve ISO 14644-7 standardında tanımlandığı gibi ayırıcı cihazlar açıklanmaktadır.

Bu standart sadece 0,1 µm ile 5 µm arasında değişen eşik (alt sınır) partikül boyutlarına dayalı kümülatif dağılımlara sahip partikül popülasyonları sınıflandırma amaçları için dikkate alır. Aynı zamanda belirlenen örnekleme yerlerinde, belirtilen boyutlara eşit ve daha büyük havadaki partikül konsantrasyonunun belirlenmesi için ışık saçılımı (ayrık) havadaki partikül sayacı kullanımı temel alınır.

Bu standart, belirtilen alt eşik partikül boyutu aralığı olan 0,1 µm ile 5 µm dışında olan partikül popülasyonlarının sınıflandırılmasını sağlamaz. Ultra ince partikül konsantrasyonları (0,1 µm’den küçük partiküller), nano ölçekli partiküller tarafından hava temizliğini belirtmek için ayrı bir standartta ele alınmaktadır. Bir M tanımlayıcısı, makro partiküllerin (5 µm’den büyük partiküller) popülasyonlarını ölçmek için kullanılabilir. Bu standart, havadaki partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik, canlı veya diğer doğasını karakterize etmek için kullanılamaz.

• “ISO 14644-2 Bölüm 2: Partikül konsantrasyonuna göre hava temizliğiyle ilgili temiz oda performansının kanıtını sağlamak için izleme” standardında, havadaki partikül konsantrasyonunu ölçen veya etkileyen parametrelere dayalı olarak partikül konsantrasyonuna göre hava temizliğiyle ilgili temiz oda veya temiz bölge performansı bakımından bir izleme planı için asgari gereklilikler açıklanmaktadır.

Bu standart, titreşim veya mühendislik sistemlerinin genel bakımı gibi yönlerin durum izlemesini ele almaz. Belirtilen alt eşik partikül boyutu aralığı olan 0,1 µm ila 5 µm dışındaki partikül popülasyonlarının izlenmesini sağlamaz. Ultra ince partikül konsantrasyonları (0,1 µm’den küçük partiküller) ayrı bir standartta ele alınmaktadır.

• “ISO 14644-3 Bölüm 3: Test yöntemleri” standardında, hava temizliği sınıflandırmasını, diğer temizlik niteliklerini ve ilgili kontrollü koşulları karşılamak için temiz odalar ve temiz bölgelere yönelik operasyonu destekleyen test yöntemleri açıklanmaktadır.

Performans testleri iki tür temiz oda ve temiz bölge için belirtilmiştir: tek yönlü hava akışına sahip olanlar ve tek yönlü olmayan hava akışına sahip olanlar. Temiz odaların üç olası doluluk durumu esas alınmaktadır: inşa edilmiş, beklemede ve çalışır durumda.

Bu standart, test yöntemleri, önerilen test aparatı ve performans parametrelerini belirlemek için test prosedürleri içermektedir. Test yönteminin temiz oda veya temiz bölge türünden etkilendiği durumlarda alternatif prosedürler önerilir.

Bazı testler için, farklı son kullanım hususlarını karşılamak üzere birkaç farklı yöntem ve aparat önerilir. Bu standartta yer almayan alternatif yöntemler, müşteri ve tedarikçi arasındaki anlaşmayla kullanılabilir. Alternatif yöntemler mutlaka eşdeğer ölçümler sağlamaz.

Bu standart, temiz odalarda, temiz bölgelerde veya ayırıcı cihazlarda ürünlerin veya süreçlerin ölçümü için geçerli değildir.

• “ISO 14644-4 Bölüm 4: Tasarım, yapım ve başlatma” standardında, gereksinimlerden tasarım, yapım ve başlatmaya kadar temiz oda oluşturma süreci açıklanmaktadır. Bu standart, yeni, yenilenmiş ve değiştirilmiş temiz oda kurulumları için geçerlidir. Bu gereksinimleri elde etmek için belirli teknolojik veya sözleşmesel araçlar öngörmez. Temiz oda kurulumlarının kullanıcıları, belirleyicileri, tasarımcıları, satın alıcıları, tedarikçileri, inşaatçıları ve performans doğrulayıcıları tarafından kullanılması amaçlanmıştır.

Birincil temizlik hususu havadaki partikül konsantrasyonudur. Önemli performans parametrelerini dikkate alan gereksinimler, tasarım, yapım ve başlatma için ayrıntılı kontrol listeleri sağlanır. Enerji açısından verimli bir temiz oda tasarımını desteklemek için enerji yönetimi tasarım yaklaşımları belirlenir. Başlatma ve doğrulama gereksinimleri de dahil olmak üzere yapım kılavuzu sağlanır. Bu standardın temel bir öğesi, temiz odanın tüm yaşam döngüsü boyunca sürekli tatmin edici bir şekilde çalışmasını sağlamaya yardımcı olacak bakım dahil olmak üzere yönlerin dikkate alınmasıdır.

• “ISO 14644-5 Bölüm 5: Operasyonlar” standardında, temiz oda operasyonları için temel gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, temiz oda kullanmayı ve işletmeyi planlayanlar için tasarlanmıştır. Kirlenme kontrolü üzerinde doğrudan bir etkisi olmayan güvenlik yönleri bu standartta ele alınmaz ve ulusal ve yerel güvenlik yönetmeliklerine uyulmalıdır. Bu standart, her türlü ürünü üretmek için kullanılan tüm temiz oda sınıflarını ele alır. Bu nedenle, uygulama alanı geniştir ve bireysel endüstriler için özel gereklilikleri ele almaz. Temiz odalarda rutin izleme için yöntemler ve programlar bu standartta ayrıntılı olarak ele alınmamıştır ancak partiküllerin izlenmesi için ISO 14644-2 ve ISO 14644-3 standartları ve mikroorganizmaların izlenmesi için ISO 14698-1 ve ISO 14698-2 standartları geçerlidir.
• “ISO 14644-6 Bölüm 6: Kelime bilgisi” standardında, temiz odalar ve ilişkili kontrollü ortamlarla ilgili terimler ve tanımların bir sözlüğü oluşturulmuştur. Bu standart, ISO 14644 standardının diğer bölümlerinde verilen terimlerin ve tanımların bir özetidir.
• “ISO 14644-7 Bölüm 7: Ayırıcı cihazlar (temiz hava başlıkları, eldiven kutuları, izolatörler ve mini ortamlar)” standardında, ayırıcı cihazların tasarımı, yapımı, kurulumu, testi ve onayı için asgari gereklilikler, ISO 14644-4 ve 14644-5 standartlarında açıklanan temiz odalardan farklı oldukları durumlarda açıklanmaktadır. Bu standardın uygulanması şu sınırlamaları dikkate alır:
  • Kullanıcı gereksinimleri müşteri ve tedarikçi tarafından kararlaştırıldığı gibidir.
  • Uygulamaya özgü gereksinimler ele alınmamıştır.
  • Ayırıcı cihaz kurulumunda yer alacak belirli süreçler belirtilmemiştir.
  • Yangın, güvenlik ve diğer düzenleyici konular özel olarak ele alınmamıştır; uygun durumlarda ulusal ve yerel düzenlemeler uygulanır.

Bu standart, tam takım elbiseler için geçerli değildir.

• “ISO 14644-8 Bölüm 8: Kimyasal konsantrasyona göre hava temizliğinin değerlendirilmesi (ACC)” standardında, temiz odalarda ve ilişkili kontrollü ortamlarda hava kimyasal temizliğinin (ACC) derecelendirme seviyeleri, belirli kimyasal maddelerin (bireysel, grup veya kategori) havadaki konsantrasyonları açısından belirlemek için tipik değerlendirme süreçleri açıklanmakta ve bunların belirlenmesi için test yöntemleri, analiz ve zaman ağırlıklı faktörleri içeren bir protokol sunmaktadır. Bu standart şu anda sadece temiz oda çalışma koşulları altında 100 g/m3 ile 10−12 g/m3 arasındaki hava kimyasal kirletici konsantrasyonlarını ele almaktadır.

Bu standart, havadaki kimyasal maddelerin varlığının ürün veya süreç için bir risk olarak kabul edilmediği endüstrilerde, süreçlerde veya üretimlerde uygulama için uygun değildir. Bu standardın amacı hava kimyasal kirleticilerinin doğasını tanımlamak değildir. Bu standart, yüzey kimyasal kirliliğinin bir sınıflandırmasını vermez.

• “ISO 14644-9 Bölüm 9: Parçacık konsantrasyonu açısından yüzey temizliğinin değerlendirilmesi” standardında, temiz odalarda ve ilgili kontrollü ortam uygulamalarında katı yüzeylerdeki partikül temizlik seviyelerinin değerlendirilmesi için bir prosedür açıklanmaktadır. Test ve ölçüm yöntemlerine ilişkin öneriler ve yüzey özellikleriyle ilgili bilgiler standart eklerine yer almaktadır (Ek A ila Ek D).

Bu standart, duvarlar, tavanlar, zeminler, çalışma ortamları, aletler, ekipmanlar ve ürünler gibi temiz odalarda ve ilgili kontrollü ortamlardaki tüm katı yüzeyler için geçerlidir. Yüzey temizliğinin partikül konsantrasyonuna göre değerlendirilmesi prosedürü, 0,05 µm ile 500 µm arasındaki partiküllerle sınırlıdır.

Şu konular bu standartta ele alınmamıştır:

• Belirli işlemler için yüzeylerin temizliği ve uygunluğuna ilişkin gereklilikler
• Yüzeylerin temizlenmesine ilişkin prosedürler
• Malzeme özellikleri
• Genellikle zamana ve işleme bağlı olan etkileşimli bağlanma kuvvetlerine veya üretim süreçlerine yapılan atıflar
• Değerlendirme ve test için istatistiksel yöntemlerin seçimi ve kullanımı
• Elektrostatik yük, iyonik yükler ve mikrobiyolojik durum gibi partiküllerin diğer özellikleri

Bu standardın amaçları doğrultusunda, sadece bir parçacığın kimyasal özellikleri dikkate alınır. Parçacığın fiziksel özellikleri dikkate alınmaz ve bu belge, kirlenme ile yüzey arasındaki etkileşimi kapsamaz.

Bu standart, kirlenme oluşturma sürecini veya zamana bağlı etkileri (örneğin birikme, tortulaşma, yaşlanma) veya taşıma ve elleçleme gibi işleme bağlı faaliyetleri içermez. Ayrıca, uyumluluğu sağlamak için istatistiksel kalite kontrol tekniklerine ilişkin rehberlik de içermez.

• “ISO 14644-12 Bölüm 12: Nano ölçekli parçacık konsantrasyonuna göre hava temizliğinin izlenmesine ilişkin özellikler” standardında, havadaki nano ölçekli parçacıkların konsantrasyonu açısından parçacıklar tarafından hava temizliğinin izlenmesine yönelik ir prosedür açıklanmaktadır. İzleme amaçları için, sadece 0,1 mikron (100 nm) veya daha düşük bir boyut sınırına sahip parçacık popülasyonları (nano ölçekli) dikkate alınır. Bu standartta verilen izleme, esas olarak işletme durumlarında kullanım içindir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda nano ölçekli parçacıklara atıfta bulunulur. Bu, nano ölçeklide bir (nano levha), iki (nano elyaf) veya üç (nano parçacık) boyuta sahip tüm nano nesneler anlamına gelir. Sonuç olarak, temiz odanın çalışma durumunda nano ölçekli parçacık konsantrasyonuna göre hava temizliğinin izlenmesine ilişkin özellikler, kullanılan ekipman, personel davranışı vb. gibi işlem özelliklerini de dikkate alır.

• “ISO 14644-13 Bölüm 13: Parçacık ve kimyasal sınıflandırmalar açısından tanımlanmış temizlik seviyelerine ulaşmak için yüzeylerin temizlenmesi” standardında, temiz oda yüzeylerinde, temiz odadaki ekipman yüzeylerinde ve temiz odadaki malzeme yüzeylerinde belirli bir dereceye kadar temizlik için yönergeler açıklanmaktadır. İlgi çekici olan tüm yüzeyler (harici veya dahili) dikkate alınmaktadır. Parçacık konsantrasyonuna ve kimyasal konsantrasyona göre yüzey temizliği sınıflarına göre gerekli yüzey temizliğini elde etmek için temizlik yöntemlerinin değerlendirilmesi ve bu belirtilen seviyelere ulaşmak için hangi tekniklerin dikkate alınması gerektiği konusunda rehberlik sağlar.

Temizlik tekniklerinin uygunluğu, ISO 14644-9 ve ISO 14644-10 standartlarında açıklanan temizlik sınıflarına ve ilişkili test yöntemlerine atıfta bulunur. Şu genel rehberlik konuları sağlanır:

• Beklenen yüzey temizlik seviyeleri
• Temizleme yöntemlerinin uygunluğu
• Yüzeylerin temizleme tekniği ile uyumluluğu
• Temizleme uygunluğunun değerlendirilmesi

Partikül boyutları 0,1 µm’den 5 µm’ye eşit veya daha büyük arasında değişir.

Düzenleyici kurumlar ek yönergeler veya kısıtlamalar getirdiğinde, değerlendirme metodolojisinin uygun şekilde uyarlanması gerekebilir.

Şu maddeler bu standardın kapsamında değildir:

• Biyolojik kontaminasyon açısından uygunluğun değerlendirilmesi
• Dekontaminasyon ajanlarının ve tekniklerinin uygunluğunun test edilmesi
• Ekipman ve malzemelerin temizlenebilirliği
• Ekipman tasarımı ve malzeme seçimiyle ilgili gereklilikler
• Malzemelerin fiziksel özellikleri (örneğin elektrostatik, termal özellikler)
• Belirli proses uygulamaları için ekipmanın performansının optimize edilmesi
• Test için istatistiksel yöntemlerin seçimi ve kullanımı
• Yerel güvenlik düzenlemeleri için protokoller ve gereklilikler

Şu sayılanlar bu standardın kapsamı dışındadır:

• Sağlık ve güvenlik gereklilikleri
• Temizlik maddeleri ve teknikleriyle uyumluluk
• Temizlenebilirlik
• Biyolojik kontaminasyon
• Prosesler ve ürünler için ekipman ve malzemelerin özel gereklilikleri
• Ekipmanın tasarım detayları

Bu standart, tüm temiz odalara özgü özellikleri kapsar ve elektronik, havacılık, nükleer, ilaç, hastane, tıbbi cihaz, gıda endüstrileri ve diğer temiz hava uygulamalarında enerji kullanımını optimize etmek için farklı alanlarda kullanılabilir. Ayrıca, performans seviyelerini ISO 14644 gerekliliklerine göre korurken temiz oda enerji verimliliğinin performans değerlendirmesi ve karşılaştırılması için kıyaslama kavramını da tanıtır.

• “ISO 14644-17 Bölüm 17: Parçacık biriktirme oranı uygulamaları” standardı, bir kontaminasyon kontrol programının parçası olarak temiz bir odadaki bir veya daha fazla hassas yüzeyde partikül birikim oranının ölçüm sonuçlarının yorumlanması ve uygulanması konusunda yönlendirme sağlamaktadır. Hassas yüzeylerde partikül birikim oranının nasıl etkileneceği ve partikül kontaminasyonu riskinin nasıl azaltılacağı konusunda bazı talimatlar sağlar.

Bu standart, bir temiz oda kullanıcısının hassas yüzeylerdeki makro partiküller için ayarlanabilecek sınırları belirlemek amacıyla partikül birikim oranı ölçümlerini nasıl kullanabileceği hakkında bilgi verir. Ayrıca, bir temiz odadaki hassas yüzeylere partikül birikiminin kabul edilebilir bir riskinin belirlenebileceği bir risk değerlendirme yöntemi ve bu elde edilemediğinde partikül birikim oranını azaltmak için kullanılabilecek yöntemler sunar.

• “ISO 14644-18 Bölüm 18: Sarf malzemelerinin uygunluğunun değerlendirilmesi” standardı, ürün ve süreç gereksinimleri, temizlik nitelikleri ve işlevsel performans özelliklerine göre temiz odalarda, temiz bölgelerde veya kontrollü bölgelerde kişisel ve kişisel olmayan sarf malzemelerinin uygun kullanımı için değerlendirilmesine yönelik rehberlik sağlamaktadır. Ele alınan temizlik nitelikleri, havadaki veya yüzeylerdeki parçacıklar veya kimyasallardır. Biyo kontaminasyon (canlı parçacıklar, mikro organizmalar veya projenler), sarf malzemelerinin özel bir özelliği olarak kabul edilir. İlgili risklerin tanımlanması dikkate alınır.
• “ISO 14644-21 Bölüm 21: Havadaki partikül örnekleme teknikleri” standardı, prob ve partikül sayacı yerleşiminin fiziksel sınırlamalarını ve ikisini birbirine bağlayan herhangi bir boruyu, özellikle de 5 mikron ve üzeri partiküllerin ilgi çekici olduğu temsili örnekler sağlamada ele almaktadır. Bu standart, ayrıca sınıflandırma ve izleme sırasında örnekleme performansının temel faktörlerini ve gerçek yaşam durumlarında sayımda elde edilebilir doğruluk ile sayımın uygulanabilirliği arasında kabul edilebilir bir uzlaşmayı belirlemek ve sürdürmek için iyi uygulamaları tanımlamaktadır.

Bu belge, havadaki partikülleri örneklerken temel hususları belirlemek ve sistemin daha fazla değerlendirme gerektirip gerektirmediğini belirlemek için kullanılan bir karar ağacı içerir. Ayrıca, tipik uygulama zorluklarını göstermek ve karar ağacının nasıl kullanılabileceğini göstermek için örnekler sağlanmıştır.

Bu standart bir kılavuz değil, açıklayıcı bir belgedir. ISO 14644-1 ve ISO 14644-2 standartlarında ele alınan ölçüm yöntemlerini açıklamaz, ancak yeni veya mevcut bir sistemi değerlendirirken örnekleme yapılandırmasının etkili seçimlerini yapmaya yardımcı olacak bilgiler sağlar.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, “ISO 14644 Temiz odalar ve ilişkili kontrollü ortamlar” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.