Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi

Limulus amebosit lizatı (LAL) gibi bir bakteriyel endotoksin testi, bakteriyel endotoksinleri tespit etmek için kullanılan bir in vitro test yöntemidir. Bu test yöntemi, bakteriyel endotoksinleri tespit etmek için at nalı yengeçlerinden alınan kan hücrelerinden elde edilen lizatı kullanmaktadır.

Limulus amebosit lizatı (LAL), endotoksinleri tespit etmek amacı ile mevcut en hassas ve spesifik yöntem olarak kabul edilmektedir. Enjekte edilebilir farmasötik ürünler ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için yılda 70 milyondan fazla endotoksin testi yapılmaktadır. Ancak yanlış negatif bir limulus amebosit lizatı (LAL) yüzünden hiçbir zaman FDA onaylı tek bir pirojenik (ateşli) salgın görülmemiştir.

Bugün gelişmiş laboratuvarlarda, tüm bakteriyel endotoksin test sistemleri ve reaktifler LAL kullanmaktadır. Kalitatif bir bakteriyel endotoksin jel-pıhtı testi, doğrudan üretim katında bulunan 15 dakikalık bir kantitatif bakteriyel endotoksin testine dönüştürülmüştür. Endotoksin testinin kalitesini iyileştirmek ve geliştirme sürecini hızlandırmak için yeni teknolojilerin ve yenilikçi ürünlerin geliştirilmesine devam edilmektedir.

Bakteriyel endotoksin, bir tür ateşe neden olan bir ajandır ve gram-negatif bakterilerin hücre duvarında bulunur. Parenteral bir ilaç veya bir tıbbi cihaz ile kan dolaşımına veya omurilik sıvısına belli miktarlarda endotoksin verilecek olursa, ateş, septik şok, organ yetmezliği veya ölüm meydana gelebilir. Ciddi hastalık veya ölüm riski yüzünden, kan dolaşımı veya omurilik sıvısı ile temas eden tüm enjekte edilebilir farmasötik ürünler ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar, hasta güvenliğini sağlamak için endotoksinler açısından test edilmektedir. Bu ürünler ve cihazlar, bakteriyel endotoksin testi ile endotoksinler için test edilmektedir. Test yöntemleri arasında en popüler bakteriyel endotoksin testi, bakteriyel endotoksinleri saptamak için limulus amebosit lizatı kullanır.

Tüm enjekte edilebilir farmasötik ürünler ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar, ateşe ve septik şok semptomlarına yol açabilecek endotoksin bulunmadığından emin olmak için test edilmek zorundadır.

Testlerde kullanılan ve at nalı yengeçlerinin kan hücrelerinden elde edilen lizat, bakteriyel endotoksinlerle reaksiyona girmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, bakteriyel endotoksin (LAL) testi hizmetleri de vermektedir.