ISO 14644-14 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 14: Havadaki Partikül Konsantrasyonuna Göre Ekipman Kullanımına Uygunluğun Değerlendirilmesi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14644-14 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 14: Havadaki partikül konsantrasyonuna göre ekipman kullanımına uygunluğun değerlendirilmesi” standardında, ISO 14644-1 standardında belirtilen havadaki partikül temizliği açısından, temiz odalarda ve ilişkili kontrollü ortamlarda kullanılmak üzere ekipmanın (örneğin makine, ölçüm ekipmanı, proses ekipmanı, bileşenler ve araçlar) uygunluğunu değerlendirmek için bir metodoloji açıklanmaktadır.

Partikül boyutları 0,1 µm’den 5 µm’ye eşit veya daha büyük arasında değişir. Bu boyutlar ISO 14644-1 standardına yer almaktadır.

Düzenleyici kurumlar ek yönergeler veya kısıtlamalar getirdiğinde, değerlendirme metodolojisinin uygun şekilde uyarlanması gerekebilir.

Şu tür durumlar bu standardın kapsamı dışındadır:

• Biyolojik kontaminasyon açısından uygunluğun değerlendirilmesi
• Dekontaminasyon ajanlarının ve tekniklerinin uygunluğunun test edilmesi
• Ekipman ve malzemelerin temizlenebilirliği
• Ekipman tasarımı ve malzeme seçimi ile ilgili gereklilikler
• Malzemelerin fiziksel özellikleri (örneğin elektrostatik, termal özellikler)
• Belirli proses uygulamaları için ekipmanın performansının optimize edilmesi
• Test için istatistiksel yöntemlerin seçimi ve kullanımı
• Yerel güvenlik düzenlemelerine ilişkin protokoller ve gereklilikler

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Temizlik, belirtilen bir kirlilik seviyesini aşmayan durumu ifade eder.
• Temiz oda, havadaki partiküllerin sayı konsantrasyonunun kontrol edildiği ve sınıflandırıldığı ve partiküllerin odaya girişini, oluşumunu ve tutulmasını kontrol edecek şekilde tasarlanmış, inşa edilmiş ve işletilen odayı ifade eder. Havadaki kimyasal, canlı veya nano ölçekli konsantrasyonlar gibi diğer temizlik niteliklerinin seviyeleri ve ayrıca partikül, nano ölçekli, kimyasal ve canlı konsantrasyonlar açısından yüzey temizliği de belirtilebilir ve kontrol edilebilir. Sıcaklık, nem, basınç, titreşim ve elektrostatik gibi diğer ilgili fiziksel parametreler de gerektiği gibi kontrol edilebilir.
• Temiz oda uygunluğu, amaçlandığı şekilde kullanıldığında herhangi bir temiz bölgenin kritik kontrol niteliklerini veya koşullarını koruma yeteneğini ifade eder. Bu standardın amaçları doğrultusunda değerlendirme, havadaki partikül konsantrasyonuna dayanmaktadır.
• Temiz bölge, havadaki partiküllerin sayı konsantrasyonunun kontrol edildiği ve sınıflandırıldığı ve alan içinde kirleticilerin girişini, oluşumunu ve tutulmasını kontrol edecek şekilde inşa edilen ve işletilen tanımlanmış alanı ifade eder. Temiz bölgeler, temiz oda içindeki tanımlanmış bir alan olabilir veya ayırıcı bir cihazla elde edilebilir. Böyle bir cihaz temiz odanın içinde veya dışında bulunabilir. Sıcaklık, nem, basınç, titreşim ve elektrostatik gibi diğer ilgili fiziksel parametreler de gerektiği gibi kontrol edilebilir.
• Dekontaminasyon, istenmeyen maddelerin belirli bir düzeye indirilmesini ifade eder.
• Ekipman, belirli işlevler için tasarlanmış, malzemeleri, bileşenleri veya kontrolleri entegre eden sistemi ifade eder. Örneğin test ve üretim ekipmanı ve makineleri, taşıma ve elleçleme ekipmanı, depolama üniteleri, aletler, mobilyalar, kapılar, tavanlar, bilgi teknolojisi donanımı ve elleçleme robotları gibi.
• Test ortamı, testin gerçekleştirildiği, bir dizi parametre ile tanımlanan alanı ifade eder.

Temiz oda uygunluk değerlendirmesinin taslağı şu şekildedir:

• Değerlendirme yürütülmeden önce, müşteri ve tedarikçi, ISO 14644-1 standardında verilen ISO Sınıf N ile belirlenen, partikül konsantrasyonuna göre hava temizliğine atıfta bulunularak partikül boyutu aralıları ve çalışma modları dahil olmak üzere test edilecek öğe üzerinde anlaşmalıdır. Seçilen her çalışma modu ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
• Uygun test koşullarının ve parametrelerinin ayarlanmasını teşvik etmek için ekipmanın rutin çalışmada nasıl kullanılacağına ilişkin kısa bir açıklama (çalışma parametreleriyle) verilmelidir.
• Görsel inceleme.
• ISO 14644-1 standardı sınıflandırma sistemine bir bağlantı kurmak için bu standartta açıklanan prosedür kullanılmalıdır.
• Ölçümlerin yürütülmesi.
• Toplanan veriler işlenir ve sonuçlar ISO sınıflandırma sistemine bağlanır.
• Elde edilen sonuçlar ekipmanın temiz oda uygunluğunu sonuçlandırır.

Ek isteğe bağlı testler (ISO sınıf N ile bağlantılı olmayan), örneğin parçacıkların toplam emisyonu veya operasyonel yaşam döngüsü testi, standart ekinde açıklanmıştır (Ek B).

Bu standartta açıklanan yöntem, ekipmanın ortalama toplam emisyonunu belirlemek için kullanılabilir ve temiz odadaki parçacık yükünü belirlemek için kullanılabilecek verileri sağlar.

Ekipmanın görsel muayenesi, ölçüm tabanlı herhangi bir değerlendirmeden önce ve sonra yapılmalıdır.

Görsel muayene, tüm ambalajların çıkarıldığından ve ekipmanın hasarsız olduğundan ve doğru bir şekilde monte edildiğinden ve gerekli tesisatlara uygun şekilde bağlandığından emin olmalıdır.

Görsel yüzey temizliği, sonraki herhangi bir ölçülebilir testin tehlikeye atılmaması için nitel olarak değerlendirilmelidir. Görsel muayenenin bu kısmı, parçacıklar, yüzey filmleri veya uygunsuz şekilde yerleştirilmiş yağlayıcılar için değerlendirme içerebilir.

Bu muayenenin amaçları şunlardır:

• Üretim, paketleme, nakliye veya ilk montajdan kaynaklanan parçacıklar ve filmler gibi kontaminasyonu belirlemek
• Herhangi bir önceki dekontaminasyon sürecine dayanmış kontaminasyonu belirlemek.

Bu muayenenin yüzey temizliğinin bir ölçümünü sağlaması amaçlanmamıştır.

Kontaminasyonun konumuna bağlı olarak, görsel muayeneden elde edilen sonuçlar kaydedilmeli ve yüzey temizliğinin test sonrası görsel muayenesiyle karşılaştırılmak üzere kullanılabilir olmalı ve tekrarlanan veya iyileştirilmiş bir dekontaminasyon sürecini yönlendirmek için temel olarak kullanılmalıdır. Ekipmandaki görünür kirliliğin tespit verimliliği şu faktörlere bağlıdır:

• İncelenecek yüzeyin erişilebilirliği ve yönü
• Ekipman yapımında kullanılan malzemeler, yüzey durumu ve işlemi
• Görüntüleme parametreleri (örneğin aydınlatma, görüş alanı, görüş büyütme, görüntüleme mesafesi)

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 14644-14 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 14: Havadaki partikül konsantrasyonuna göre ekipman kullanımına uygunluğun değerlendirilmesi” standardında tanımlanan belgelendirme ve test hizmetleri de vermektedir.