EN ISO 9170-1 Tıbbi Gaz Boru Hattı Sistemleri İçin Terminal Üniteleri - Bölüm 1: Sıkıştırılmış Tıbbi Gazlar ve Vakumla Kullanım için Terminal Üniteleri

Esası bir Avrupa standardı olan ve Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “EN ISO 9170-1 Tıbbi gaz boru hattı sistemleri için terminal üniteleri - Bölüm 1: Sıkıştırılmış tıbbi gazlar ve vakumla kullanım için terminal üniteleri” standardı, özellikle terminal ünitelerinin gaza özgü montajını, mekanik direncini, akışını, sızıntısını ve basınç düşüşünü sağlamak ve farklı gazlar ve hizmetler arasındaki geçişlerini önlemek için tasarlanmıştır ve şu terminal üniteleri için geçerlidir:

• ISO 7396-1 standardına uygun olarak tıbbi gaz boru hattı sistemlerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olan
• ISO 10524-1 standardına uygun olarak basınç regülatörlerinde basınç çıkışları olarak kullanılan
• ISO 10524-3 standardına uygun olarak silindir valfleriyle entegre edilmiş basınç regülatörlerinde basınç çıkışları olarak kullanılan

Bu standart, hastalara verilmek veya tıbbi amaçlar için şu tür gazlarla birlikte kullanılmak üzere terminal üniteleri için geçerlidir (A):

• Oksijen (A)
• Azot oksit (A)
• Tıbbi hava (A)
• Karbondioksit (A)
• Oksijen / azot oksit karışımı (A)
• Helyum / oksijen karışımları (A)
• Oksijen 93 (A)
• Tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan gazlar ve gaz karışımları (A)
• Tıbbi cihazlara verilen veya tıbbi amaçlar için tasarlanmış gazlar (A)
• Yukarıda belirtilmeyen tıbbi amaçlı gazlar ve gaz karışımları (A)

Bu standart şu tür gazlarla kullanım için terminal ünitelerine uygulanır (B):

• Cerrahi aletleri sürmek için hava (B)
• Cerrahi aletleri sürmek için azot (B)

Bu standart vakum sistemleri ile kullanım için terminal ünitelerine uygulanır (C).

Bu standardın gereklilikleri diğer gazlar için terminal üniteleri için kılavuz olarak kullanılabilir. Bu diğer gazlar genel kullanıma girdiklerinde bu standarda dahil edilmek üzere değerlendirilir.

Bu standart, cerrahi aletleri sürmek için azot ve hava tedariki ve bertarafı için terminal üniteleri için gereklilikleri belirtir.

Bu standart, gaza özgü bağlantı noktasına bağlanması amaçlanan problar için gereklilikleri belirtir.

Bu standart probların veya gaza özgü bağlantı noktalarının boyutlarını belirtmez. Probların ve gaza özgü bağlantı noktalarının boyutlarını belirten bölgesel veya ulusal standartlar kaynakçada yer almaktadır.

Ulusal kullanımda olan diğer bağlantı sistemleri bu belge kapsamında kabul edilebilir. Bu tür bağlantılar için boyutlandırma, ilgili ulusal standartlar tarafından belirtilir. Bu standart, ISO 9170-2 standardında belirtilen anestezik gaz temizleme sistemleri için terminal ünitelerine ilişkin gereklilikleri kapsamamaktadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu tanımlar geçerlidir:

• Çap-indeks emniyet sistemi konnektörü, her bir gaz için farklı çapların bir setinin eşleşen konnektörlere tahsis edilmesiyle gaz özgüllüğünü korumayı amaçlayan bir dizi erkek ve dişi bileşenden herhangi birini ifade eder.
• Gaza özgü, farklı gaz servisleri veya vakum servisleri arasındaki bağlantıları engelleyen özelliklere sahip olmayı ifade eder.
• Gaza özgü bağlantı noktası, gaza özgü bir prob için alıcı olan soketin bir parçasıdır.
• Gaza özgü konnektör, farklı gaz hizmetleri arasındaki bağlantıları engelleyen boyut özelliklerine sahip konnektördür. Gaza özgü konnektör örnekleri arasında hızlı konnektörler, vida dişli konnektörler, çap indeksi güvenlik sistemi konnektörleri, değiştirilemeyen vida dişli konnektörler veya manşon indeksli konnektörler bulunur.
• Düşük basınçlı hortum tertibatı, kalıcı olarak takılı gaza özgü giriş ve çıkış konnektörlerine sahip esnek bir hortumdan oluşan ve 1 400 kPa’dan düşük basınçlarda ve vakumda tıbbi bir gazı iletmek üzere tasarlanmış tertibatı ifade eder.
• Tıbbi cihaz gazı, üretici firma tarafından insanlarda şu amaçlarla kullanılması amaçlanan herhangi bir gaz veya gaz karışımını ifade eder:
  • Hastalıkların teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
  • Anatomi veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi veya değiştirilmesi
  • Gebe kalmanın kontrolü

Tıbbi cihaz ayrıca insan vücudunda veya üzerinde asıl amaçlanan etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla elde etmeyen, ancak bu tür yollarla işlevine yardımcı olunabilen cihazları ifade eder. Avrupa Birliği ülkelerinde bu gazlar 93/42/EC sayılı direktif uyarınca tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “EN ISO 9170-1 Tıbbi gaz boru hattı sistemleri için terminal üniteleri - Bölüm 1: Sıkıştırılmış tıbbi gazlar ve vakumla kullanım için terminal üniteleri” standardında tanımlanan belgelendirme ve test hizmetleri de vermektedir.