Çevre Bilimleri ve Teknolojisi Enstitüsü (IEST) tarafından geliştirilen “IEST-RP-CC003 Temiz odalar ve diğer kontrollü ortamlar için giysi sistemi hususları” standardı aynı başlık altında birkaç alt standart içermektedir.
Bu standartlarda önerilen uygulama, personelin giydiği elbiseleri temiz oda kontaminasyon kontrolünün önemli bir yönü olarak ele alır. Uygun bir giydirme sisteminin belirlenmesi ve kullanımı, insan kaynaklı kontaminasyonun temiz odadaki ürüne veya süreçlere ulaşmasını ve bunları etkilemesini sınırlamak için esastır. Bu standartlar, aseptik olmayan ve aseptik temiz odalarda ve diğer kontrollü ortamlarda kullanıma uygun giysi ve aksesuarların seçimi, özellikleri, bakımı ve test edilmesi için zorunlu olmayan rehberlik sağlar. Bu önerilen uygulamaya, önerilen giysi ölçüm özelliklerini sağlayan temiz oda giysilerini ölçme kılavuzu eki dahildir.
Bu önerilen uygulamalar, giysiler için tasarım veya performans gerekliliklerini veya gıda işleme gibi belirli temiz oda uygulamaları için kontrol sınırlarını belirlemez. Temiz oda giysileri ve aksesuarları ile ilgili kişisel koruma veya sağlık ve güvenlik gerekliliklerini ele almaz. Standartların ekinde sunulan önerilen testlerden elde edilen verilerin sınırlamaları, uygulanabilirliği, kesinliği ve yorumlanması dikkate alınmalıdır (Ek B).
IEST-RP-CC003.3 standardında önerilen uygulama, IEST-RP-CC003.5 standardı kapsamında, personelin giydiği önlükleri temiz oda kontaminasyon kontrolünün kritik bir yönü olarak ele alır. Uygun bir giydirme sisteminin belirlenmesi ve kullanımı, insan kaynaklı kontaminasyonun temiz odadaki ürüne veya süreçlere ulaşmasını ve bunları etkilemesini sınırlamak için esastır.
Bu standart, son kullanıcıya, sistem tasarımcısına, tedarikçiye ve işlemciye giydirme sistemi kullanımı ve bakımı için gerekli performans kriterlerini, test yöntemlerini ve prosedürlerini tanımlamada ve sisteme dahil edilebilecek giysi ve aksesuarlar için bir kalite kontrol planı geliştirmede yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Bu standart, giysi hizmet ömrünü izlemek için barkodlar ve radyo frekansı tanımlama (RFID) çipleri gibi gelişmiş izleme sistemlerinin kullanımına yönelik bir bölüm içermektedir. Ayrıca, temiz oda giysilerinde kullanılan malzemelerin kumaş türlerini ve ilgili özelliklerini ve test yöntemlerini açıklayan bir bölüm ve bu tür giysilerin uygun konfigürasyonlarının ve özel özelliklerinin tasarımı ve yapımı da sağlanmaktadır.
Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:
Bu standartta, temiz oda giysilerinde kullanılan kumaş türleri ve ilgili özellikleri ve malzemelerin test yöntemleri, ayrıca bu giysilerin uygun yapılandırmalarının ve özel özelliklerinin tasarımı ve yapımı açıklanmaktadır.
Bu standardın ekleri şunları içerir:
IEST-RP-CC003.4 standardında, personelin önlüğünü temiz oda kontaminasyon kontrolünün kritik bir yönü olarak ele almaktadır. Uygun bir önlük sisteminin belirlenmesi ve kullanılması, insan kaynaklı kontaminasyonun temiz odadaki ürüne veya süreçlere ulaşmasını ve bunları etkilemesini önlemek için esastır. Son kullanıcılar, sistem tasarımcıları, tedarikçiler ve işlemciler için tasarlanan belge, önlük sistemi kullanımı ve bakımı için gerekli performans kriterlerini, test yöntemlerini ve prosedürleri tanımlar. Ayrıca, sistemin parçası olabilecek giyim ve aksesuarlar için bir kalite kontrol planı geliştirmek için yönergeler içerir. Ayrıca, bir giysinin hizmet ömrünü izlemek için barkodlar ve radyo frekansı tanımlama (RFID) çipleri gibi gelişmiş izleme sistemlerinin kullanımıyla esaslar içerir.
Bu standardın ekinde, dairesel testlere dayanan Helmke tambur test yöntemi açıklanmaktadır (Ek B). Bu yöntem, kullanım sırasında giysinin yüzeyinden parçacık dökülmesini simüle etmenin bir yolu olarak kuru koşullar altında mekanik enerjinin uygulanmasıyla yerinden çıkan parçacıkları ölçmek için kullanılır. Test edilen giysiler, parçacıkları kumaştan kontrollü bir şekilde serbest bırakmak için dönen bir tamburda döndürülürken, tamburun içindeki havayı örneklemek için ayrı bir parçacık sayacı kullanılır. Parçacıkların konsantrasyonu bir parçacık sayacı tarafından sayılır. Bireyler arasındaki partikül oluşumundaki yüksek farklılık nedeniyle, yalnızca test eden kişi ve test parametreleri aynıysa giysi sistemlerinin göreceli performansı karşılaştırılabilir. Ancak Helmke tambur test yöntemi, gerçek giyim koşullarını simüle etmez, giysiler sertlik, boyut veya diğer faktörler nedeniyle düzgün bir şekilde düşmeyebilir.
IEST-RP-CC003.5 standardında önerilen uygulama son kullanıcıya, sistem tasarımcısına, tedarikçiye ve işlemciye giydirme sistemi kullanımı ve bakımı için gerekli performans kriterlerini, test yöntemlerini ve prosedürlerini tanımlamada ve sisteme dahil edilebilecek giysi ve aksesuarlar için bir kalite kontrol planı geliştirmede yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Bu standart, giysi hizmet ömrünü izlemek için barkodlar ve radyo frekansı tanımlama (RFID) çipleri gibi gelişmiş izleme sistemlerinin kullanımıyla ilgili bir bölüm içermektedir. Ayrıca, temiz oda giysilerinde kullanılan malzemelerin kumaş türlerini ve ilgili özelliklerini ve test yöntemlerini açıklayan bir bölüm ve bu tür giysilerin uygun konfigürasyonlarının ve özel özelliklerinin tasarımı ve yapımı da sağlanmaktadır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “IEST-RP-CC003 Temiz odalar ve diğer kontrollü ortamlar için giysi sistemi hususları” standardında tanımlanan belgelendirme ve test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
