N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA)

N-Nitrosodiisopropylamines (NDIPA) ialah sebatian kimia organik yang digunakan untuk tujuan ujian dan analisis sahaja. Ia tidak bertujuan untuk pentadbiran kepada manusia atau haiwan dan tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis, merawat atau menyembuhkan sebarang penyakit.

Sebelum ini, bendasing nitrosamine seperti N-Nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA), N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) dan N-Nitrosodibutylamine (NDBA) telah digunakan dalam pembuatan farmaseutikal. Walau bagaimanapun, produk farmaseutikal yang menggunakan API yang mengandungi sebatian ini telah ditarik balik di seluruh dunia. Hari ini ia tidak lagi digunakan dalam pembuatan ubat-ubatan.

N-nitrosamina mengandungi kumpulan berfungsi nitroso, dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) telah mengenal pasti kebanyakan nitrosamine sebagai genotoksik kepada haiwan dan mungkin karsinogenik kepada manusia. Kajian oleh syarikat farmaseutikal telah mendedahkan bahawa nitrosamine terbentuk semasa proses pengeluaran di bawah keadaan berasid melalui tindak balas amina sekunder atau tertier dan nitrit. Oleh itu, Suruhanjaya Farmakope Eropah menetapkan had 30 ppm untuk nitrosamine dalam bahan aktif farmaseutikal (API) pada akhir tahun 2020.

Pengukuran pada had ini memerlukan penggunaan kaedah ujian analisis yang sangat sensitif dan sangat selektif. Kebanyakan ujian menggunakan sama ada kaedah kromatografi gas - spektrometri jisim (GC-MS) atau kaedah kromatografi cecair - spektrometri jisim (HPLC-MS). Cabaran lain dengan ujian ini ialah pelbagai nitrosamin, API dan formulasi yang memerlukan kaedah yang disesuaikan khas untuk ujian kekotoran.

Secara amnya, nitrosamin ialah bendasing yang terdapat dalam pelbagai jenis bahan produk kosmetik, termasuk N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Organisasi antarabangsa mengklasifikasikan nitrosamin sebagai toksik kepada lebih banyak spesies haiwan berbanding mana-mana kategori karsinogen kimia lain. Walaupun biasa dalam kosmetik, nitrosamin tidak disenaraikan pada label produk kerana ia merupakan bendasing, dan secara amnya disyorkan untuk mengelakkannya. Walau bagaimanapun, ia terdapat dalam hampir setiap jenis produk penjagaan diri. Nitrosamin terbentuk apabila sebatian tertentu, seperti N-Nitrosodiethylamine (NDEA), digunakan dalam produk bersama-sama dengan pengawet yang boleh bertukar menjadi nitrat. Apabila sebatian ini terurai dari semasa ke semasa, ia boleh bergabung semula menjadi nitrosamin. Contohnya, NDEA ialah bahan tambahan yang biasa digunakan dalam kosmetik untuk melaraskan tahap pH atau bertindak sebagai agen pembasahan.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.