N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA)

Kekotoran nitrosamin berlaku pada tahap mikrogram. Oleh itu, kaedah ujian analisis sensitif dan khusus digunakan untuk pengesanan mereka. Jumlah kekotoran yang dikesan dalam produk farmaseutikal boleh berbeza-beza bergantung pada siapa yang melakukan ujian, pengilang ubat dan kumpulan khusus yang sedang diuji.

Kaedah kromatografi gas (GC) digabungkan dengan analisis tenaga haba atau spektrometri jisim (MS) digunakan untuk mengesan kekotoran nitrosamin sensitif haba. Kaedah kromatografi gas yang digabungkan dengan spektrometri jisim diketahui mempunyai selektiviti dan kepekaan yang tinggi. Pilihan lain yang digunakan dalam analisis ini ialah penggunaan analisis tenaga haba, spektrometri jisim (MS) atau kromatografi cecair (LC) yang digabungkan dengan cahaya ultraungu (UV). Kromatografi cecair digunakan untuk kedua-dua nitrosamin yang meruap dan tidak meruap. Kromatografi cecair berprestasi tinggi dan bantuan cahaya ultraviolet dalam analisis ubat-ubatan dos rendah.

Sartans adalah kelas pertama ubat di mana kekotoran nitrosamin dikesan. Selepas beberapa ketika, ubat lain juga didapati mengandungi NDMA dan NDEA. Selepas penemuan kekotoran nitrosamine dalam ubat yang biasa ditetapkan, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA) dan asid N-methyl-4-aminobutyric dalam produk ini telah ditentukan oleh US Food and Drug Administration (FDA) dan Agensi Ubat Eropah (EMA). Had telah diletakkan pada pelbagai kekotoran nitrosamine, termasuk asid (NMBA). Kekotoran N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) juga merupakan antara sebatian terhad ini.

Pemahaman saintifik tentang bagaimana nitrosamin dibentuk dan disingkirkan masih merupakan bidang yang sedang berkembang. Oleh itu, pengeluar farmaseutikal, kosmetik dan makanan, khususnya, memerlukan ujian makmal lanjutan untuk menangani dan menilai risiko. Ini memerlukan kajian semula bagaimana ubat disintesis secara kimia, memeriksa bahan yang digunakan untuk menghasilkan bahan aktif dan produk ubat yang diformulasikan, dan melaksanakan kawalan jika sesuai untuk meminimumkan risiko daripada nitrosamin. Sementara itu, badan kawal selia kerap menerbitkan garis panduan tentang kemungkinan punca pembentukan nitrosamin.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.