N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA)

Bahan kekotoran nitrosamin telah menjadi sumber kebimbangan bagi pengawal selia kesihatan apabila mereka menarik balik ubat dari pasaran kerana kehadiran N-nitrosodimetilamina (NDMA), sejenis karsinogen yang berpotensi dan ahli utama kelas nitrosamin. Malah, sejumlah kecil nitrosamin terdapat dalam makanan dan air, dan kebanyakan orang terdedah kepadanya dalam kuantiti yang sangat kecil setiap hari. Walau bagaimanapun, penarikan balik ubat yang digunakan secara meluas telah menyebabkan masalah yang ketara di seluruh dunia.

Nitrosamin ialah kelas kekotoran mutagenik yang dihasilkan oleh tindak balas amina sekunder atau tertier dengan agen nitrosating. Kekotoran nitrosamine seperti N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) membimbangkan kerana potensi penyebab kansernya. Agensi Penyelidikan Kanser Antarabangsa telah mengenal pasti kedua-dua sebatian kimia ini berkemungkinan karsinogenik kepada manusia. Walaupun tiada bukti langsung bahawa sebatian ini menyebabkan kanser pada manusia, kehadirannya dalam ubat masih tidak diterima.

Pembentukan nitrosamin, termasuk N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA), melibatkan tindak balas nitrosasi kompleks yang memerlukan sumber amina dan agen nitrosating. Nitrosation ialah proses memasukkan kumpulan nitrus oksida ke dalam molekul organik. Amina sekunder adalah yang paling mungkin membentuk nitrosamin. Nitrik oksida (nitrogen oksida), natrium nitrit, dinitrogen tetroksida, dan asid nitrus adalah beberapa agen nitrosating yang biasa digunakan. Walau bagaimanapun, nitrosasi juga boleh berlaku tanpa kehadiran agen ini. Sebagai contoh, sesetengah sebatian, seperti natrium nitrat, boleh bertindak sebagai agen nitrosating dalam keadaan tertentu. Persekitaran berasid biasanya diperlukan untuk nitrosasi. Walau bagaimanapun, nitrosasi boleh berlaku dalam media asas dan neutral dengan kehadiran mangkin seperti aldehid.

Ejen nitrosating boleh ditambah pada mana-mana peringkat proses pembuatan ubat. Oleh itu, mengenal pasti punca pencemaran adalah sukar dan memerlukan analisis keseluruhan rantaian bekalan.

Berikut ialah beberapa senario yang mungkin untuk kemunculan kekotoran N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA):

• Reaksi buruk daripada sintesis dadah
• Pecahan sebatian ubat yang tidak stabil
• Pencemaran daripada pelarut kitar semula yang digunakan dalam pengeluaran
• Reaktor yang tidak dibersihkan dengan betul yang meninggalkan kesan agen nitrosating
• pembungkusan farmaseutikal

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.