Hälsoteknisk medicinsk utrustning (allmänna) standarder

I alla branscher är standarder ett viktigt sätt att upprätthålla produkt- och materialkompatibilitet. Dessa standarder harmoniserar också både nationella och internationella krav. Det finns ingen annan bransch där produktöverensstämmelse är lika viktigt som design och tillverkning av medicinsk utrustning.

Industrin för medicinsk utrustning ansvarar för design och tillverkning av en mängd olika apparater som används för att diagnostisera och behandla sjukdomar och förbättra patienternas hälsa. Dessa produkter sträcker sig från bildutrustning till konstgjorda leder och implantat.

Medicinsk utrustning är viktiga verktyg för att bibehålla och förbättra hälsan. Denna utrustning har direkta effekter på folkhälsan och livskvaliteten och måste vara tillförlitlig i detta avseende. För att uppnå önskade resultat för alla parter, inklusive tillverkare, sjukhus och vårdinstitutioner och patienter, är det nödvändigt att följa standarderna för tillverkning av sådan medicinsk utrustning. Dessa standarder stöder den jämna kvaliteten på att betjäna patienter och vårdpersonal i en tillverknings- eller designprocess.

Några testtjänster som tillhandahålls enligt standarder för medicinsk utrustning (generisk) är:

• TS EN ISO 10993-2 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd
• TS EN 60601-1 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1: Allmänna regler för grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda
• TS EN 60601-1-8 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1-8: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda - Hjälpstandard: EAllmänna krav, experiment och vägledning för elektrisk medicinsk utrustning och varningssystem i elektriska medicinska system
• TS EN ISO 14971 Medicinska apparater - Tillämpa riskhantering på medicintekniska apparater
• TS EN 60601-1-6 elektrisk medicinsk utrustning - Del 1-6: Allmänna regler för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda - Hjälpstandard: Användarvänlighet
• TS EN IEC 60601-2-31 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-31: Specifika funktioner för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda för externa pacemakers med intern strömförsörjning
• TS EN 60601-2-52 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-52: Specifika funktioner för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda för barnsängar
• TS EN 80001-1 Implementering av riskhantering för IT-nätverk relaterade till medicintekniska produkter - Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter
• TS EN IEC 60601-2-46 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-46: Specifika funktioner för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda för operationsbord

En mängd olika testtjänster tillhandahålls till företag inom ramen för laboratorietjänster av vår organisation.