ISO 8871-2-standarden, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver egenskaper och testmetoder för elastomera delar av anordningar som används för parenteral administrering av läkemedel eller serum och för farmaceutisk behandling. Denna standard har också publicerats i Turkiet av Turkiska standardiseringsinstitutet (TSE) under titeln: TS EN ISO 8871-2 Elastomera delar för parenteral och farmaceutisk användning - Del 2: Identifiering och specifikationer.
Denna standard beskriver utvärderingsprocesserna som tillämpas på elastomeriska delar som används för farmaceutiska behållare och medicinsk utrustning för att säkerställa produktidentitet mellan prover som utvärderats i godkännandeprocessen för överensstämmelsetest och tillgängliga material. Elastomerer är i huvudsak en speciell typ av polymer som kombinerar viskositet (motstånd mot fluiditet) och elasticitet (elastisk deformation av materialet under kraft).
De fysiska och kemiska testmetoderna som beskrivs i denna del av ISO 8871-standarden tillåter bestämning av typiska egenskaper hos gummimaterial och utgör grunden för överenskommelser mellan tillverkaren och användaren om produktkonsistens i efterföljande leveranser. Under testerna väljs en lämplig testmetod beroende på gummits typ och användning. Denna standard anger inga andra krav för gummimaterial. Dessa ingår i relevanta produktstandarder.
De elastomeriska delarna som specificeras i ISO 8871-2-standarden är tillverkade av gummi. Sammansättningen av gummimaterial varierar dock avsevärt. Effektiviteten, renheten, stabiliteten och säker användning av ett läkemedelspreparat beror på korrekt val och godkännande av den använda gummidelen. Annars blir det negativa effekter under produktion, lagring och applicering.
Inom ramen för laboratorietjänster tillhandahåller vår organisation även testtjänster för de elastomera delarna av enheter som används för intravenös administrering av ISO 8871-2-läkemedel eller serum (parenteralt) och läkemedelsterapi (farmaceutisk) inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
