ISO 8871-3-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver metoderna för att bestämma antalet partiklar som frigörs i de elastomera delarna av enheter som används för intravenös administrering av läkemedel eller serum (parenteralt) och läkemedelsbehandling (farmaceutisk) . Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 8871-3 Elastomeriska delar för apparater för parenteral och farmaceutisk användning - Del 3: Bestämning av antalet frigjorda partiklar.
Elastomera kapsyler kan vara ytligt kontaminerade med synliga och osynliga partiklar, och partiklar kan frigöras när kapsylen punkteras med en nål. Om dessa partiklar överförs till farmaceutiska preparat som är i kontakt med de elastomera delarna påverkar de kvaliteten på sådana preparat. ISO 8871-3-standarden tillhandahåller metoder för att bestämma antalet synliga respektive osynliga partiklar som separerats från elastomera delar genom sköljning. Denna standard anger dock inga gränsvärden för partikelkontaminering. Dessa måste överenskommas mellan tillverkaren och användaren.
Kort sagt, när elastomeriska förslutningar används som primära förpackningsmaterial i direkt kontakt med farmaceutiska preparat, måste läkemedelsindustrin begära detaljerad information om förekomsten av partiklar från det gummiproducerande företaget. Eftersom locken blir partikelinjicerbara. De testmetoder som beskrivs i punkterna tre och fyra i standarden gör det möjligt att möta detta krav.
Den normativa referensen vid implementeringen av denna standard och den oumbärliga standarden för dess implementering är: TS EN ISO 3696 Vatten - Används i analyslaboratoriet - Egenskaper och testmetoder.
Inom ramen för laboratorietjänster tillhandahåller vår organisation även tjänster för bestämning av antalet partiklar som frigörs i de elastomera delarna av enheter som används för intravenös administrering av läkemedel eller serum (parenteral) och läkemedelsterapi (farmaceutisk) inom ramen för laboratorietjänster .
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
