ISO 11040-3-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver prestandaegenskaperna och testmetoderna för förfyllda anestesipatronlock som används för lokalbedövning inom tandvården. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS ISO 11040-3 Förfyllda sprutor - Del 3: Caps for dentistry local anesthesia cartridges.
Denna standard beskriver form, dimensioner, material, prestandakrav och etikettinformation för tätningar endast för engångspatroner för dentala lokalbedövningsmedel.
Förpackningskomponenter gjorda av elastomeriska material, det vill säga böjbara plastmaterial som inte lätt deformeras, ger bra isolering och kan formas till olika former, är en integrerad del av medicinska produkter. Därför gäller nuvarande principer för god tillverkningssed för tillverkningen av dessa komponenter. Dessa principer finns i standarden ISO 15378 Primärt förpackningsmaterial för läkemedel - med hänvisning till god tillverkningssed (GMP) och specifika regler för tillämpningen av ISO 9001 och publicerade GMP-riktlinjer.
De standarder som är normativt refererade och oumbärliga för implementeringen av denna standard är: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040- 1 och ISO 11040-2.
Kraven för förfyllda anestesipatronlock som används för lokalbedövning inom tandvården enligt ISO 11040-3-standarden presenteras under följande rubriker: allmänna, fysikaliska krav, kemiska krav och biologiska krav.
Lokalbedövning är en form av intervention som avbryter nervimpulser och hindrar dem från att nå hjärnan. I denna process används vasopressorläkemedel för att minska fördelningen av lokalbedövningsmedel i cirkulationen och för att öka verkningstiden.
Vår organisation tillhandahåller även prestandatestningstjänster för förfyllda anestesipatronkapsyler som används för lokalbedövning inom tandvård, i enlighet med ISO 11040-3, som en del av våra laboratorietjänster till företag .
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
