ISO 21649-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver egenskaperna och testmetoderna för nålfria injektorer för medicinskt bruk. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 21649 Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Egenskaper och testmetoder.
Denna standard beskriver säkerhets-, prestanda- och testkraven för engångs- och återanvändbara nållösa injektionssystem utformade för mänskligt bruk och personligt bruk av patienter på kliniker, sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar.
Doskammaren i injektionssystemet är i allmänhet engångsbruk och måste bytas ut efter en engångsanvändning eller ett begränsat antal användningar. Denna doskammare är ibland skild från injektionssystemet och kallas ofta för en patron, ampull, spruta, kapsel eller skiva. Däremot är doskammaren utformad för att hålla under den påstådda livslängden för injektionssystemet och är i form av en permanent inre kammare.
ISO 21649-standarden omfattar nålfria injektorsystem som generellt syftar till att leverera medicinska produkter till människor. Sådana system har en ganska stor variation i design. Det är därför denna standard har utvecklats mer horisontellt, inte vertikalt. Å andra sidan undviker sådana standarder att täcka mer än de väsentliga aspekterna av säkerhet och prestanda för nålfria injektoranordningar hos människor.
Dossektioner utformade för olika nållösa injektionssystem har fördelen att de avsiktligt kan utbytas, eller att de medför potentiella risker för oavsiktlig modifiering. Därför fastställer dessa standarder inte designspecifikationer för enhetlig storlek, form och gränssnitt för sådana dossektioner.
Vår organisation tillhandahåller även testtjänster för ISO 21649 nålfria injektorer för medicinskt bruk till företag inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
