Utvecklad av International Standards Organization (ISO) beskriver standarden ISO 20072 designverifiering, grundläggande säkerhets- och prestandaegenskaper och testmetoder för aerosoldroger. Denna standard har publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 20072 Designverifiering av Aerosol-läkemedelsleveransanordningen - Funktioner och testmetoder.
Denna standard beskriver utformningen, märkningen, bruksanvisningen och testkraven för handhållna, engångs- och flergångsapparater för avgivning av aerosoldroger för att leverera ett uppmätt eller föruppmätt aerosoliserat läkemedel via luftvägarna, inklusive nasala, orala, trakeala, bronkiala och alveolära områden. Denna internationella standard gäller för påfyllnings- och engångsenheter för personligt bruk.
ISO 20072-standarden har utvecklats för verifiering av enhetsdesign, inte för kvalitetsbedömning av läkemedelsdesign. Syftet med denna standard är att med laboratorietester verifiera att utformningen av aerosoldroger för läkemedelsavgivning konsekvent uppfyller tillverkarens konstruktionsspecifikationer. För att uppnå detta tillhandahåller de en enhetsfunktionsprofil och systemvalideringstestmetod, som båda bestäms och utvärderas genom en riskbedömning.
Det finns tillfällen när denna standard täcks av ISO 27427-standarden. Den avsedda användningen av aerosoldroger och läkemedlets riskbedömning avgör vilken internationell standard tillverkaren har valt för designverifiering. Kortfattat beskriver denna standard processen för att bestämma konstruktionsverifiering av aerosolläkemedelsavgivningsanordningar tillsammans med en riskbaserad enhetsfunktionalitetsprofil med anordningens läkemedel, placebo eller representativt läkemedel.
Vår organisation tillhandahåller även laboratorietjänster för företag, inklusive verifiering av ISO 20072-design för aerosolläkemedelsleveransutrustning, grundläggande säkerhets- och prestandaspecifikationer samt testtjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
