ISO 14971-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver villkoren och testmetoderna för riskhanteringsmetoder för medicinsk utrustning. Denna standard har publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 14971 Medicinsk utrustning - Implementering av riskhantering på medicinsk utrustning.
Grunden för den nämnda standarden är CSA-14971-07-standarden utvecklad av Canadian Standards Association (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices).
Denna standard ger ett riskhanteringssystem för all medicinsk utrustning, inklusive medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik. Detta system hjälper tillverkare att definiera risker relaterade till medicinsk utrustning, identifiera och utvärdera risker relaterade till varandra, kontrollera och övervaka kontrollernas effektivitet. Kraven i denna standard gäller alla stadier av den medicinska utrustningens livscykel. Den beskrivna processen gäller risker förknippade med medicinsk utrustning, såsom biokompatibilitet, data- och systemsäkerhet, elektricitet, rörliga delar, strålning och tillgänglighet.
Kraven som beskrivs i ISO 14971-standarden tillämpas även på icke-medicinska produkter i vissa länder. Följande situationer faller dock utanför standardens tillämpningsområde:
Denna standard kräver att tillverkare anger objektiva kriterier för riskacceptabilitet, men anger inte acceptabla risknivåer.
I själva verket är riskhantering integrerad med kvalitetsledningssystemet, men det kräver inte att tillverkaren har ett kvalitetsledningssystem. Riktlinjer för implementering av denna standard ingår i ISO / TR 24971-standarden.
Inom ramen för laboratorietjänster tillhandahåller vår organisation också villkoren för applikationer för riskhantering och testtjänster för medicinsk utrustning enligt ISO 14971.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
