ISO 9187-2-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver egenskaperna och testmetoderna för enpunktsskurna ampuller, som är injektionsutrustning för medicinskt bruk. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 9187-2 Injektionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Single point cut (TNK) ampuller.
Denna standard beskriver material, dimensioner och krav för injicerbara enpunktsampullformer (formulär B, C och D). Ampuller som definieras i denna standard är lämpliga förpackningsmaterial för förvaring av farmaceutiska produkter tills de administreras till patienten. På grund av direkt kontakt mellan injicerbara substanser och behållaren på grund av långa lagringstider måste möjliga interaktioner undvikas för att säkerställa patientsäkerheten. Detta kräver tillämpning av specifika krav och metoder för korrekt val av förpackningsmaterial, val av lämplig förpackningsdesign och testning av individuella containersystem.
Den normativa referensen i implementeringen av ISO 9187-2-standarden och den oumbärliga standarden för dess implementering är: TS EN ISO 9187-1 Injektionsutrustning för medicinskt bruk - Del 1: Ampuller för injicerbara läkemedel.
I ampuller med enkelpunktsskärning markerar en spets på halsen snittplatsen för att underlätta brytning eller öppning av ampullen. Om den görs korrekt är denna process ren och fri från glasskärvor, och vätskan eller lösningen inuti ampullen bevaras säkert. Ampuller med enkelpunktsskärning är enkla och säkra att öppna, vilket minskar risken för splittring eller vassa kanter.
Vår organisation tillhandahåller även testtjänster för enpunktsskurna ampuller med ISO 9187-2 injektionsutrustning för medicinskt bruk inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
