ISO 8536-2-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver egenskaperna och testmetoderna för locken på infusionsflaskor för medicinskt bruk. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 8536-2 Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Kapslar för infusionsflaskor.
ISO 8536-2-standarden beskriver form, dimensioner, material, prestandakrav och etiketter för förslutningarna för infusionsflaskor som beskrivs i ISO 8536-1-standarden. Måttkrav gäller inte för spärrbelagda lock. Locken i denna standard är endast för engångsbruk.
Syftet med denna standard är att specificera form, dimensioner och krav för elastomeriska förslutningar avsedda för infusionsflaskor. För att säkerställa tätningsintegriteten hos behållarförslutningssystem måste dimensionerna på elastomerförslutningar, infusionsflaskor och kapsyler överensstämma med dimensionerna som specificeras i de relevanta delarna av ISO 8536-standarden.
Primära förpackningskomponenter gjorda av elastomeriska material är en integrerad del av medicinsk utrustning. I detta avseende gäller befintlig god tillverkningssed för tillverkningen av dessa komponenter.
Styrkan, renheten, stabiliteten och säkerheten hos en medicinsk utrustning under dess tillverkning och lagring påverkas i hög grad av dess förpackningsegenskaper.
Följande är flera standarder som är normativt refererade och oumbärliga för implementeringen av ISO 8536-2- standarden:
Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för ISO 8536-2 medicinska infusionsflaskor inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
