ISO 80601-2-61-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver de grundläggande säkerhets- och prestandaegenskaperna och testmetoderna för pulsoximetriutrustning. Pulsoximetern är en apparat som snabbt och enkelt mäter syremättnaden och hjärtfrekvensen i blodet, och som även registrerar resultaten. Det används på hälsoinstitutioner och sjukhus, särskilt på anestesi- och intensivvårdsavdelningar. Denna standard har också publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 80601-2-61 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-61: Specifika egenskaper för den erforderliga prestanda och grundläggande säkerhet för puls oximetriutrustning.
Denna standard gäller den grundläggande säkerheten och grundläggande prestanda för en pulsoximeter avsedd för mänsklig användning. Denna standard täcker de delar som krävs för normal användning, inklusive pulsoximetrimonitorn, pulsoximetrisonden och sondkabelförlängaren. Dessa krav gäller även för pulsoximetriutrustning, inklusive omarbetade pulsoximetrimonitorer, pulsoximetrisonder och sondkabelförlängningar.
Pulsoximetrianordning används huvudsakligen i professionella hälsoinstitutioner, sjukhus, hem och akutsjukvård för att bestämma arteriell syrgashemoglobinmättnad och pulsfrekvens hos patienter. Denna standard omfattar dock inte pulsoximetriutrustning avsedd för användning i laboratorieforskningstillämpningar eller oximetrar som kräver ett blodprov från patienten.
Faror som är inneboende i den avsedda fysiologiska funktionen hos utrustning eller medicinska system som omfattas av denna standard omfattas inte heller av de specifika kraven i denna standard.
Denna standard gäller för övrigt även utrustning och tillbehör som används för att kompensera eller lindra sjukdom, skada eller funktionsnedsättning.
Vår organisation tillhandahåller även grundläggande säkerhets- och prestandatestningstjänster för ISO 80601-2-61 pulsoximeterutrustning till företag som en del av våra laboratorietjänster .
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
