TS EN 60601-2-25 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-25: Specifika funktioner för grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda för elektrokardiografier

Standarden TS EN 60601-2-25, utvecklad av International Electrotechnical Commission (IEC), en organisation som är ansluten till International Standards Organization (ISO), beskriver egenskaperna och testmetoderna för säkerhet och prestanda hos elektrokardiografiapparater, som är bland elektriska medicinska apparater. Denna standard har också publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN 60601-2-25 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-25: Specifika egenskaper för den grundläggande säkerheten och erforderliga prestanda för elektrokardiografer.

Nämnda standard gäller för den grundläggande säkerheten och prestandan för EKG-apparater som är avsedda antingen på egen hand eller som en del av ett medicinskt elektriskt system för att erhålla EKG-rapporter som används för diagnostiska ändamål. Utrustning avsedd för användning i extrema eller okontrollerade miljöförhållanden utanför sjukhusmiljön eller läkarmottagningen, såsom ambulanser och flygtransporter, måste uppfylla denna specifika standard. Ytterligare standarder som är specifika för elektrisk medicinsk utrustning tillämpas också för dessa användningsmiljöer.

Utrustning som inte omfattas av denna standard är:

• En del av medicinsk elektrisk utrustning som tillhandahåller vektorkardiografiska loopar
• Elektrokardiografisk medicinsk elektrisk utrustning för öppenvård som omfattas av IEC 60601-2-47-standarden och inte avsedd att erhålla diagnostiska elektrokardiogramrapporter
• Hjärtmonitorer som omfattas av IEC 60601-2-27

Den medicinska utrustningen som omfattas av denna standard är följande:

• Elektrokardiografapparater för direktskrivning
• Annan elektrisk medicinsk utrustning (t.ex. patientmonitorer, defibrillatorer, träningstestare) som producerar elektrokardiografiska rapporter för diagnostiska ändamål
• Elektrokardiografer med display på avstånd från patienten (till exempel via telefonlinjer, nätverk eller lagringsmedia)

Vår organisation tillhandahåller även säkerhets- och prestationstestningstjänster för elektrokardiografiapparater, som är bland elektriska medicinska apparater, i enlighet med TS EN 60601-2-25 standard, inom ramen för laboratorietjänster.