I ISO 8362-4-standarden som utvecklats av International Standards Organization (ISO), förklaras egenskaperna och testmetoderna för injektionsflaskor gjorda av gjutet glas, som är bland injektionsbehållare och tillbehör. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 8362-4 Injektionsbehållare och tillbehör - Del 4: Injektionsflaskor gjorda av gjutet glas.
Denna standard beskriver formen, dimensionerna och kapaciteten hos glasflaskor som används för injicerbara preparat. Dessutom ingår prestandakraven för de material och behållare som sådana behållare tillverkas av i denna standard.
ISO 8362-4-standarden täcker färglösa glasbehållare gjutna av borosilikat- eller sodakalkglas, med eller utan en inre ytbehandling. Krav på förpackning, lagring eller transport av produkter avsedda för injektion beskrivs i denna standard.
Behållare gjorda av gjutet glas anses lämpliga för förpackning och förvaring av injicerbara preparat tills de administreras för medicinska ändamål. Dessa behållare kan vara tillverkade av olika typer av glas, vilket påverkar deras kemiska resistensegenskaper. Till exempel har behållare av borosilikatglas en mycket hög kemisk beständighet. Däremot har behållare gjorda av läsk, kalk och kiselglas en lägre kemisk resistens. Huvudsaken här är vad behållarna ska användas till.
Eftersom behållarna är tillverkade av olika typer av glas och fyllda med injicerbara preparat är den inre ytans kemiska beteende avgörande. Testmetoder som kan mäta denna prestanda är nödvändiga. Testmetoderna som beskrivs i ISO 8362-4-standarden möjliggör mätning av denna prestanda baserat på hydrolytisk resistans, och mätresultaten gör det möjligt att klassificera behållarna i rätt kategorier.
Vår organisation tillhandahåller även testtjänster för injektionsflaskor gjorda av gjutet glas, som är bland ISO 8362-4 injektionsbehållare och tillbehör, inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
