Standarden TS EN 60601-2-39, utvecklad av International Electrotechnical Commission (IEC), en organisation som är ansluten till International Standards Organization (ISO), beskriver egenskaperna och testmetoderna för säkerhet och prestanda hos peritonealdialysapparater, som är bland elektriska medicintekniska produkter. Denna standard har också publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN IEC 60601-2-39 Electrical medical devices - Del 2-39: Vissa funktioner för den grundläggande säkerheten och obligatoriska prestanda för peritoneal dialysapparater.
Den nämnda standarden gäller grundläggande säkerhet och prestanda för elektrisk medicinsk utrustning för peritonealdialys. Peritonealdialysutrustning kan användas på sjukhus, vårdinrättningar eller hemmiljö. Denna standard gäller peritonealdialysutrustning avsedd att användas under överinseende av medicinsk personal, inklusive medicinsk personal eller patientstyrd peritonealdialysutrustning.
Peritonealdialysapparaten fungerar genom att använda kroppens peritoneala membran och dialysatvätskeutbyte för att filtrera och rengöra blodet. Dessa ändringar görs manuellt under dagen eller med hjälp av en peritonealdialysmaskin som används som cykler på natten. Peritonealdialys med hjälp av en maskin kallas kontinuerlig peritonealdialys eller automatisk peritonealdialys.
Faror som är inneboende i den avsedda fysiologiska funktionen hos medicinsk utrustning eller fysiska system som omfattas av denna standard omfattas inte av kraven i denna standard.
De normativa referensstandarderna vid tillämpningen av denna standard är: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 och IEC 60601-1-11.
Vår organisation tillhandahåller även säkerhets- och prestationstestningstjänster för peritonealdialysapparater, som är bland elektriska medicinska apparater, i enlighet med TS EN 60601-2-39-standarden, inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
