Standarden EN 60601-1-6, utvecklad av International Electrotechnical Commission (IEC), en organisation ansluten till International Standards Organization (ISO), beskriver allmänna specifikationer och testmetoder för grundläggande säkerhet och prestanda för elektrisk medicinsk utrustning. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN 60601-1-6 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1-6: Allmänna regler för grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda - Tilläggsstandard: Enkel användning.
Denna standard, som inte kompletterar standarden EN 60601-1, tillhandahåller en utvecklad process för en tillverkare att fastställa, designa och verifiera användbarheten relaterad till grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för medicinsk elektrisk utrustning. Denna standard utvärderar och syftar till att minska riskerna som uppstår till följd av problem med korrekt användning och användningsfel av elektrisk medicinsk utrustning. Om denna standard följs, antas det att riskerna som definieras i ISO 14971-standarden är acceptabla om den användbarhetstekniska processen följs och acceptanskriterierna i standarden är uppfyllda i verifieringsplanen för användbarhet (TS EN ISO 14971 Medicinsk utrustning - Tillämpning riskhantering för medicintekniska produkter).
Syftet med standarden EN 60601-1-6 är att specificera allmänna krav utöver de allmänna standarderna och att ge en grund för specifika standarder. Denna standard har reviderats för att vara kompatibel med användbarhetsprocessen i standarden IEC 62366.
Vår organisation tillhandahåller också grundläggande säkerhets- och prestandatesttjänster för EN 60601-1-6 elektrisk medicinsk utrustning till företag inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
