ISO 9187-1-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver egenskaper och testmetoder för ampuller, som är injektionsutrustning för medicinsk användning och används för injicerbara läkemedel. Denna standard har publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 9187-1 Injektionsutrustning för medicinskt bruk - Del 1: Ampuller för injicerbara läkemedel.
Denna standard beskriver materialstorlek, kapacitet, prestanda och förpackningskrav för tre glasampuller som används för injicerbara läkemedel. I denna standard definieras de tre formerna av glasampuller som formerna B, C och D. Denna standard gäller för glödlampor med och utan färgbrytare. Tillhandahållandet av glödlampor med en färgad sprickring och valet av sprickringens färg beror på överenskommelse mellan tillverkaren och användaren. Glödlamporna som uppfyller denna standard är endast engångslampor.
De ampuller som definieras i standarden är lämpliga förpackningsmaterial för förvaring av farmaceutiska produkter tills de administreras till patienten. På grund av de långa förvaringstiderna mellan de injicerbara substanserna och behållaren, och den resulterande direkta kontakten, är det nödvändigt att undvika potentiella interaktioner för att garantera patientsäkerheten. Detta kräver lämpligt val av förpackningsmaterial, val av lämplig förpackningsdesign och tillämpning av specifika krav och metoder för testning av enskilda behållarsystem.
Tidigare har vanliga fyra glödlampformer (former A, B, C och D) vanligtvis använts. Form A används dock inte längre inom läkemedelsindustrin och ingår inte i standarden. För att undvika förvirring mellan tillverkare och användare har man beslutat att skydda formulär B, C och D.
Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för ampuller med ISO 9187-1 injektionsutrustning för medicinsk användning och används för injicerbara läkemedel, inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
