TS EN ISO 10079-1 Medicinsk aspirationsutrustning - Del 1: Elektrisk manövrerad aspirationsutrustning

ISO 10079-1-standarden, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver de grundläggande säkerhets- och prestandaegenskaperna samt testmetoderna för elektriskt drivna medicinska suganordningar. Denna standard har även publicerats i Turkiet av Turkiska standardiseringsinstitutet (TSE) under titeln: TS EN ISO 10079-1 Medicinsk sugutrustning - Del 1: Elektriskt driven sugutrustning.

Denna standard beskriver säkerhets- och prestandakraven för elektriskt driven medicinsk och kirurgisk aspirationsutrustning (sug). Denna standard tillämpas på utrustning som används inom vård och behandling på sjukhus och vårdinstitutioner och hem.

ISO 10079-1-standarden täcker dock inte följande utrustning:

• Central strömförsörjning såsom vakuum eller tryckluft, rörsystem och väggbeslag i fordon och byggnader
• Änddelar som sugkatetrar, avlopp, kyretter, sugkoppar och sugspetsar
• Sprutor
• Dental sugutrustning
• Rengöringssystem för anestesigaser
• laboratoriesugare
• Autotransfusionssystem
• Slimextraktorer, inklusive extrakt från nyfödda slem
• Sugutrustning där uppsamlingsbehållaren är nedströms vakuumpumpen
• Sugkoppsutrustning som används vid förlossning
• Sugutrustning märkt endast för endoskopisk användning

Denna del av ISO 10079-1-standarden följs av följande två standarder:

• Del 2: Manuellt manövrerad sugutrustning
• Del 3: Sugutrustning matad från vakuum- eller övertrycksgaskälla

Standarderna som är normativt refererade och oumbärliga för implementeringen av denna standard är: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (alla delar), IEC 60529, IEC 60601 -1 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12:2014, IEC/TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 och EN 1041.

Vår organisation tillhandahåller också grundläggande säkerhets- och prestandatester av ISO 10079-1 elektriskt driven medicinsk aspirationsanordning till företag inom ramen för laboratorietjänster.