ISO 80601-2-55-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver de grundläggande säkerhets- och prestandaegenskaperna och testmetoderna för andningsgasmonitorer. Denna standard har publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 80601-2-55 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-55: Specifika funktioner relaterade till grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda för andningsgasmonitorer. Grunden för denna standard är BS EN 21647-standarden som utvecklats av British Standards Institute (BSI).
ISO 80601-2-55-standarden beskriver specifika krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för en andningsgasmonitor, som betraktas som en medicinteknisk produkt och är utformad för kontinuerlig användning med en patient. Denna standard specificerar främst krav för anestesigasövervakning, koldioxidövervakning och syrgasövervakning. En andningsgasmonitor kan vara en fristående utrustning eller integrerad i annan utrustning, såsom en anestesirbetsstation eller en ventilator (andningsapparat).
Denna standard gäller inte en andningsgasmonitor avsedd för användning med lättantändliga bedövningsmedel.
Fara i den avsedda fysiologiska funktionen för medicintekniska produkter eller medicinska system som omfattas av standarden ISO 80601-2-55 täcks inte av vissa krav, förutom TS EN 60601-1 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1: Allmänna regler för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda.
Kort sagt, denna internationella standard gäller grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för gasmonitorer som är utformade för användning i professionella vårdinrättningar, akutmedicinska centra och hemmamiljöer.
Grundläggande säkerhets- och prestandafunktioner och testtjänster för ISO 80601-2-55 andningsgasmonitorer tillhandahålls också av vår organisation inom laboratorietjänsterna.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
