ISO 18778-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver egenskaperna och testmetoderna för andningsmonitorer för nyfödda. Denna standard har också publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 18778 Andningsutrustning - Neonatalmonitorer - Specifika egenskaper.
Denna standard beskriver kraven på säkerhet och grundläggande prestanda för monitorer som används för att upptäcka livshotande händelser hos barn under tre år som sover eller vilar. Denna internationella standard gäller enheter som används i hemtjänsttillämpningar. Dessa monitorer används vanligtvis utan konstant professionell övervakning.
ISO 18778-standarden täcker även tillbehören till dessa enheter, inklusive de sonder och kablar som behövs för att applicera monitorn på patienten. Det omfattar dock inte monitorer avsedda för användning i vårdinrättningar.
Denna standard specificerar krav för babymonitorer som används för att känna igen livshotande tillstånd hos en sovande baby.
Denna standard är kopplad till kvalitetssäkringsstandarder och specialstandarder. Kvalitetssäkringsstandarder inkluderar krav för specifika tekniker och faror och gäller för relevant utrustning, såsom medicinska system, elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och strålskydd i röntgenapparater. Specialstandarder gäller för specifika typer av utrustning, såsom medicinska elektronacceleratorer, högfrekvent kirurgisk utrustning och sjukhussängar.
De standarder som är normativt refererade och oumbärliga för implementeringen av ISO 18778-standarden är: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068 2-32 , IEC 60068-2-64, IEC 60079-4:1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 och ISO 15001.
Vår organisation tillhandahåller även testtjänster för ISO 18778 respirationsmonitorer för nyfödda till företag inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
