EN ISO 16061-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver egenskaperna och testmetoderna för säkerhet och prestanda hos instrument som används med inaktiva kirurgiska implantat. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 16061 Instrument som används med inaktiva kirurgiska implantat - Allmänna specifikationer.
Denna standard specificerar de allmänna kraven för medicinsk utrustning som används med inaktiva kirurgiska implantat. Dessa krav gäller nytillverkad eller renoverad utrustning. Denna internationella standard gäller även instrument anslutna till motordrivna system, men inte själva de motordrivna systemen. När det gäller säkerhet anger denna standard krav på avsedd prestanda, designspecifikationer, material, designutvärdering, tillverkning, sterilisering, förpackning och information som tillhandahålls av tillverkaren. Denna standard täcker dock inte instrument relaterade till tandimplantat.
Strukturen för EN ISO 16061-standarden bestäms enligt följande:
De standarder som är normativt refererade och oumbärliga för implementeringen av denna standard är: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664, ISO 17665, ISO 1 och -80000 1.
Vår organisation tillhandahåller även säkerhets- och prestationstestningstjänster för instrument som används med EN ISO 16061 inaktiva kirurgiska implantat inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
