TS EN ISO 80601-2-12 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-12: Specifika krav för grundläggande prestanda för grundläggande säkerhets- och kritisk vårdventilatorer

ISO 80601-2-12-standarden, utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), beskriver de väsentliga säkerhets- och prestandaegenskaperna och testmetoderna för lungventilatorer (andningsapparater) som används inom intensivvård. Denna standard har publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 80601-2-12 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-12: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för intensivvårdsventilatorer.

Denna standard gäller den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för en ventilator tillsammans med dess tillbehör som anses vara medicinsk utrustning. Ventilatorer är designade för användning i en speciell vårdmiljö för patienter vars liv är i ett hotande tillstånd och som kräver omfattande vård och konstant övervakning på en professionell vårdinrättning. En respirator för akutvård avsedd för transportanvändning i en professionell vårdinrättning anses dock inte vara en respirator för akutsjukvård. Ventilatorer som är avsedda att drivas av en vårdpersonal och utformade för patienter som behöver andra stödnivåer än artificiell ventilation, inklusive ventilatorberoende patienter, faller inom ramen för denna standard.

Denna standard gäller även tillbehör som av tillverkare är avsedda att anslutas till ett ventilationssystem eller till en ventilator där egenskaperna hos dessa tillbehör kan påverka ventilatorns grundläggande säkerhet eller väsentliga prestanda.

Faror som är specifika för den avsedda fysiologiska funktionen hos medicinsk utrustning eller medicinska system inom ramen för denna standard täcks inte av kraven i denna standard förutom IEC 60601-1. Denna standard inkluderar inte heller följande ventilatorer eller tillbehör:

• Designad för anestesiapplikationer
• Designad för akutsjukvårdsmiljön
• Designad för respiratorberoende patienter i hemsjukvård
• Designad för stödanordningar för hemtjänstventilatorer

Vår organisation tillhandahåller även testtjänster för lungventilatorer (respiratorer) som används på intensivvårdsavdelningar, i enlighet med ISO 80601-2-12, som en del av sina laboratorietjänster till företag .