TS EN ISO 8871-4 Elastomera delar för enheter för parenteral och farmaceutisk användning - Del 4: Biologiska egenskaper och testmetoder

I ISO 8871-4-standarden som utvecklats av International Standards Organization (ISO) beskrivs de biologiska egenskaperna och testmetoderna för de elastomera delarna av enheterna som används för intravenös (parenteral) administrering av läkemedel eller serum (farmaceutiska). Denna standard har publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 8871-4 Elastomera delar för apparater för parenteral och farmaceutisk användning - Del 4: Biologiska egenskaper och testmetoder.

Standarden beskriver de biologiska kraven och tillhandahåller testmetoder för elastomera delar för parenteraler och anordningar för farmaceutisk användning. Det vill säga det erbjuder extraktionsmetoder för elastomera delar och hänvisar till relevanta biologiska testmetoder i farmakopéer och standarder.

När elastomerkåpor används som förpackningsmaterial som kommer i direkt kontakt med läkemedelspreparat, måste läkemedelsindustrin begära detaljerad information från det gummiproducerande företaget om närvaron av partiklar. Bilagorna mellan A och D till standarden reglerar denna begäran.

Om det däremot uppstår en biosäkerhetsfråga i samband med primärförpackningsmaterial för läkemedelsprodukter, betraktas testmetoderna i ISO 8871-4-standarden som en riktlinje. Vid specifika tillämpningar av förpackningsmaterialet bör utförandet av vissa av de tester som anges i standardbilagan (bilaga A) beslutas mellan användare och tillverkare.

Standarden som kallas normativ vid tillämpningen av denna standard och oumbärlig för dess implementering är följande: TS EN ISO 10993-5 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 5: Externa cytotoxicitetstester.

Vår organisation tillhandahåller också biologiska testtjänster för de elastomera delarna av enheterna som används för intravenös administrering av läkemedel eller serum (parenteralt) och läkemedelsbehandling (läkemedel) inom laboratorietjänster, i enlighet med ISO 8871-4-standarden.