Standarden EN 60601-1, utvecklad av International Electrotechnical Commission (IEC), en organisation som är ansluten till International Standards Organization (ISO), beskriver de grundläggande säkerhets- och prestandaegenskaperna och testmetoderna för elektrisk medicinsk utrustning. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN 60601-1 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1: Allmänna regler för grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda.
Tillverkare som tillverkar medicinsk elektrisk utrustning och som vill komma in på den europeiska marknaden måste följa gällande medicintekniska direktiv. De ovannämnda medicintekniska direktiven täcker de grundläggande kraven som måste uppfylla harmoniserade standarder. Denna lagstadgade förordning ålägger alla tillverkare av elektrisk medicinsk utrustning att förstå och uppfylla kraven i EN 60601-standarden.
EN 60601-serien av standarder är en uppsättning standarder som täcker säkerhet, grundläggande prestanda och elektromagnetisk kompatibilitet för elektrisk medicinsk utrustning och system. Den motsvarar tekniskt den internationella IEC 60601-standarden och består av mer än sjuttio standarder.
Standarden EN 60601-1 inkluderar grundläggande säkerhets- och grundläggande prestandakriterier för all elektrisk medicinsk utrustning. Standarden EN 60601-2 är specialstandarder och innehåller krav för vissa produktgrupper. Standarden EN 60601-1 gäller all elektrisk medicinsk utrustning och system.
Standarden i fråga omfattar ett brett utbud av medicinsk utrustning. Högfrekvent kirurgisk utrustning, hjärtdefibrillatorer, patientmonitorer, terapeutisk och diagnostisk ultraljudsutrustning, medicinska lasrar, patientventilatorer och pediatriska inkubatorer och värmare är inom ramen för denna standard. Testning som visar överensstämmelse med denna standard kräver en detaljerad förståelse av kraven, tillsammans med specifik testutrustning.
Vår organisation tillhandahåller även företag grundläggande säkerhets- och prestandatestningstjänster för elektrisk medicinsk utrustning i enlighet med EN 60601-1, som en del av våra laboratorietjänster .
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
