Standarden EN 80001-1, utvecklad av International Electrotechnical Commission (IEC), en organisation som är ansluten till International Standards Organization (ISO), beskriver riskhanteringskriterier för datornätverk relaterade till användningen av medicinsk utrustning. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN 80001-1: Implementering av riskhantering för IT-nätverk relaterade till medicinsk utrustning - Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter.
Ovannämnda standard definierar de roller, ansvar och aktiviteter som krävs för riskhantering av datornätverk där medicinsk utrustning används för att upptäcka och säkra inkluderingen av medicinsk utrustning i datatekniska nätverk för att uppnå önskade funktioner såsom interoperabilitet, effektivitet och data och systemsäkerhet. Denna standard specificerar inte acceptabla risknivåer. Den är dock giltig under hela livscykeln för informationstekniknätverk där medicintekniska produkter finns.
En riskhantering måste implementeras för att hantera följande nyckelfunktioner som är lämpliga för ett IT-nätverk med medicinsk utrustning på:
Riskhanteringsaktiviteterna som definieras i EN 80001-1-standarden är härledda från ISO 14971-standarden. I bilagan till standarden förklaras förhållandet mellan ISO 14971-standarden och standarden. Denna standard är giltig efter att en medicinteknisk produkt har köpts av en ansvarig organisation.
Vår organisation tillhandahåller även riskhanteringskriterier och testtjänster för datornätverk relaterade till användningen av TS EN 80001-1 medicinsk utrustning, inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
