Standarden EN 60601-2-4 publicerad av International Electrotechnical Commission (IEC) beskriver de grundläggande säkerhets- och prestandaegenskaperna och testmetoderna för hjärtdefibrillatorer. En hjärtdefibrillator är en medicinsk anordning som används för att återställa onormala hjärtslag till en normal hjärtrytm. Denna standard har också publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN 60601-2-4 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-4: Specifika egenskaper för grundläggande säkerhet och viktiga prestanda för hjärtdefibrillatorer .
Denna speciella standard specificerar krav för säkerheten för hjärtdefibrillatorenheter, som är medicinsk utrustning. Dessa implanterbara enheter är enheter som placeras i bröstet och drivs av ett litet batteri för att övervaka hjärtrytmen och upptäcka oregelbundna hjärtslag. Denna enhet ger en elektrisk stöt genom en eller flera ledningar som är anslutna till hjärtat för att korrigera en onormal hjärtrytm.
Standarden EN 60601-2-4 omfattar fjärrstyrda defibrillatorer, externa transkutana pacemakers och hjärtmonitorer. Av dessa behandlas hjärtmonitorer i standarden för TS EN 60601-2-27 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-27: Vissa funktioner för den erforderliga prestandan och säkerheten hos elektrokardiografisk övervakningsutrustning. Dessutom omfattas inte hjärtmonitorer som använder EKG-övervakningselektroder av denna standard om de inte används individuellt för AED-rytmigenkänning eller pulsdetektering för synkroniserad elkonvertering.
Defibrilleringsvågformstekniken utvecklas och vågformernas effektivitet förändras. Valet av en viss vågform, inklusive vågform, levererad energi, effektivitet och säkerhet, är specifikt undantaget från denna standards omfattning.
Vår organisation tillhandahåller även grundläggande säkerhets- och prestandatestningstjänster för hjärtstartare enligt EN 60601-2-4, som en del av våra laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
