I standarden TS EN 60601-2-19 publicerad av International Electrotechnical Commission (IEC), förklaras de grundläggande säkerhets- och prestandafunktionerna och testmetoderna för babykuvöser. Denna standard har också publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN 60601-2-19 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-19: Specifika egenskaper för grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda hos inkubatorer .
De minimisäkerhetskrav som beskrivs i denna standard ger en praktisk säkerhetsnivå vid driften av inkubatorutrustning för spädbarn (inkubatorer). Denna specifika standard är en kompletterande standard till IEC 60601-1-standarden. I denna standard följs kraven av specifikationerna för de relevanta testerna. Standardbilagan (Bilaga AA) ger allmän vägledning och motivering för kraven i denna standard. Kunskap om orsakerna till dessa krav underlättar inte bara en korrekt implementering av denna standard, utan påskyndar också eventuella revideringar som är nödvändiga till följd av förändringar i klinisk praxis eller tekniska framsteg över tiden.
Specialstandarden TS EN 60601-2-19 specificerar säkerhetskraven för babykuvöser och gäller inte för följande utrustning:
Syftet med denna speciella standard är att fastställa vissa väsentliga säkerhets- och väsentliga prestandakrav för inkubatorer för spädbarn som minimerar riskerna för patienten och operatören, och att tillhandahålla testmetoder med vilka efterlevnaden av dessa krav kan verifieras.
De två standarder som normativt refereras till i implementeringen av denna standard och som är oumbärliga för dess implementering är: IEC 60601-1-2 och IEC 60601-1-10.
Vår organisation tillhandahåller också grundläggande säkerhets- och prestationstester av ISO 60601-2-19 babykuvöser till företag inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
