ISO 80601-2-55-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver vissa funktioner och testmetoder för grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda hos elektriska monitorer för andningsgas. Denna standard har också publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 80601-2-55 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-55: Specifika egenskaper relaterade till grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda för andningsgasmonitorer. Denna standard har ersatt den upphävda standarden TS EN ISO 21647.
Denna standard beskriver de specifika kraven för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för en andningsgasmonitor, utrustning avsedd för kontinuerlig drift för användning på nästa patient. Denna standard ställer krav på: övervakning av anestesisgas, koldioxidövervakning och syreövervakning.
Andningsgasmonitorn kan vara fristående utrustning eller integrerad i annan utrustning som en anestesiarbetsstation eller ventilator. Denna standard gäller inte för en andningsgasmonitor avsedd för användning med brandfarliga anestesimedel.
Faror i den avsedda fysiologiska funktionen hos medicintekniska produkter eller medicinska system som omfattas av standarden ISO 80601-2-55 täcks inte av de specifika kraven i standarden IEC 60601-1.
Syftet med denna standard är att beskriva grundläggande säkerhet och väsentliga prestandakrav för medicinsk utrustning.
Några normativa referenser i implementeringen av ISO 80601-2-55-standarden är: IEC 60601 1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223-1, ISO 17664 och ISO 80369.
Vår organisation tillhandahåller även testtjänster för grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda för elektriska andningsgasmonitorer i enlighet med standarden ISO 80601-2-55, inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
