TS EN 1041 Information från tillverkare av medicintekniska produkter

Standarden EN 1041, som är en europeisk standard, beskriver egenskaperna hos den information som ska tillhandahållas av företag som tillverkar medicinsk utrustning. Denna standard har också publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN 1041 Information från tillverkare av medicintekniska produkter.

Den nämnda standarden beskriver reglerna för information som ska tillhandahållas av företag som tillverkar medicinsk utrustning, vilka omfattas av direktiven nr 90/385/EEC och 93/42/EEC angående aktiv medicinsk utrustning placerad inuti människokroppen. Baserat på dessa direktiv som publicerats för EU-länder har följande rättsliga föreskrifter utfärdats av hälsoministeriet i vårt land:

• Direktivet om aktiva implanterbara medicinska anordningar (90/385/EEC)
• Direktiv om medicintekniska produkter (93/42/EEG)

TS EN 1041-standarden ger vägledning om metoden med vilken vissa regler uppfylls och är utformad för att komplettera vissa lagregler för den medicinska utrustningen som avses.

En tillverkare måste följa relevanta grundläggande regler för den information som ska tillhandahållas enligt standarden. Denna standard innehåller dock inga regler för tillhandahållande av information för medicinsk diagnostisk utrustning i kroppen som ingår i andra standarder som rör märkning.

Naturligtvis förväntar sig patienterna att den medicinska utrustningen som används är säker. Användningen av dessa anordningar bör ge effekt i behandlingen. Det är därför det är viktigt att bevisa utrustningens kompatibilitet. Information som ska tillhandahållas av tillverkaren av den medicinska utrustningen är ett bevis på att denna utrustning är tillförlitlig och fungerar effektivt.

Kompatibiliteten hos medicinsk utrustning och den information som tillhandahålls är viktiga för framgången för alla tillverkare av medicintekniska produkter. Annars är framtiden för den här utrustningen i fara. Information är en viktig fråga i tre avseenden:

• Säkerställa säkerheten för den medicinska produkten
• Erhålla godkännande av medicintekniska produkter från tillsynsmyndigheter
• medicinsk utrustningstestningatt säkerställa att deras

Vår organisation tillhandahåller även tjänster till företag inom ramen för laboratorietjänster om information som ska tillhandahållas av företag som producerar EN 1041 medicinsk utrustning.