TS EN 60601-1-8 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1-8: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda - Hjälpstandard: Allmänna krav, experiment och riktlinjer för elektrisk medicinsk utrustning och varningssystem i elektriska medicinska system

Standarden EN 60601-1-8, utvecklad av International Electrotechnical Commission (IEC), en organisation som är ansluten till International Standards Organization (ISO), beskriver de grundläggande säkerhets- och prestandaegenskaperna och testmetoderna för varningssystem i elektrisk medicinsk utrustning. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN 60601-1-8 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1-8: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och erforderlig prestanda - Kompletterande standard: Allmänna krav, tester och vägledning för varningssystem i elektrisk medicinsk utrustning och elektriska medicinska system.

Denna standard har ersatt följande standarder:

• ISO 9703-1 Larmsignaler för anestesi- och andningsterapiapparater - Del 1: Visuella larmsignaler
• ISO 9703-2 Larmsignaler för anestesi- och andningsterapiapparater - Del 2: Auditiva larmsignaler
• ISO 9703-3 Larmsignaler för anestesi- och andningsterapiapparater - Del 3: Vägledning om implementering av larm

EN 60601-1-8 innehåller krav på larmsystem och larmsignaler i elektrisk medicinsk utrustning och medicinska system och ger vägledning om tillämpning av larmsystem.

I huvudsak är EN 60601-serien av standarder garantistandarder och beskriver säkerhetskrav för följande typer av utrustning:

• En undergrupp av elektrisk medicinsk utrustning, såsom radiologisk utrustning
• Elektrisk medicinsk utrustning behandlas inte fullt ut i de allmänna standarderna

Standarden EN 60601-1-8 täcker inte sådana situationer:

• Hom någon elektrisk medicinsk utrustning eller elektriska medicinska system behöver larmsystem
• Undantag som initierar ett larmtillstånd
• Tilldelning av prioriteringar till ett visst larmläge
• Verktyg för att generera larmsignaler

Vår organisation tillhandahåller också grundläggande säkerhets- och prestandatester av varningssystem i EN 60601-1-8 elektrisk medicinsk utrustning inom ramen för laboratorietjänster till företag.