EN IEC 60601-2-31-standarden, utvecklad av International Electrotechnical Commission (IEC), ett dotterbolag till International Standards Organization (ISO), beskriver funktionerna och testmetoderna för säkerhet och prestanda för externa pacemakers med intern strömförsörjning. Denna standard har publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN IEC 60601-2-31 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-31: Specifika funktioner för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda för externa pacemakers med intern strömförsörjning.
Nämnda standard specificerar de grundläggande säkerhetskraven och prestandakraven för externa pacemakers som arbetar med en intern elektrisk strömkälla. De minimikrav på säkerhet som beskrivs i denna standard ger en praktisk säkerhetsnivå vid drift av externa pacemakers med intern strömförsörjning. Denna standard täcker dock inte farorna med den avsedda fysiologiska funktionen hos den medicinska utrustningen som omfattas. Dessutom omfattar denna standard inte implanterbara delar av aktivt tillämplig medicinsk utrustning och externa pacemakers som är direkt eller indirekt anslutna.
De viktigaste ändringarna som gjordes i den senaste versionen av nämnda standard är följande:
Vår organisation tillhandahåller även säkerhets- och prestandatestningstjänster för externa pacemakers med intern strömförsörjning ( EN IEC 60601-2-31) till företag som en del av våra laboratorietjänster .
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
