ISO 10993-2-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver de villkor och testmetoder som är nödvändiga för djurens välbefinnande under biologisk utvärdering av medicinsk utrustning. Denna standard har även publicerats i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med följande titel: TS EN ISO 10993-2 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd.
Denna standard är avsedd för dem som använder, beställer, designar och utvärderar data från djurförsök för att utvärdera biokompatibiliteten hos medicintekniska produkter eller material avsedda för användning i medicintekniska produkter. Denna standard specificerar minimikraven för att säkerställa att lämpliga villkor uppfylls för djurens välbefinnande som används i tester för att bedöma biokompatibiliteten hos material som används i medicintekniska produkter.
ISO 10993-2-standarden ger också rekommendationer som syftar till att ytterligare minska det totala antalet djur som används, att förbättra testmetoder för att undvika eller eliminera smärta och ångest hos djur, och att ersätta djurförsök med andra vetenskapligt giltiga tester. Kort sagt, det kräver att man undviker djurförsök så mycket som möjligt.
Denna standard inkluderar tester på andra levande ryggradsdjur än människor för att fastställa biokompatibiliteten hos material eller medicinsk utrustning.
I allmänhet är syftet med ISO 10993-serien av standarder att uppmuntra maximering av användningen av vetenskapligt sunda icke-djurförsök och att tillåta djurförsök att utvärdera de biologiska egenskaperna hos material som används i medicintekniska produkter genom att främja vetenskap. Huvudmålet är att säkerställa tillämpningen av humana testmetoder och den vetenskapliga giltigheten av säkerhetstester, samt att minimera smärta och lidande för att förbättra de använda djurens välbefinnande.
Vår organisation tillhandahåller även de nödvändiga villkoren och testtjänsterna för djurens välbefinnande under den biologiska utvärderingen av ISO 10993-2 medicinsk utrustning inom ramen för laboratorietjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
