FDA américaine 21 CFR 177.2470 Additifs alimentaires indirects : Polymères – Copolymère de polyoxyméthylène

La norme « US FDA 21 CFR 177.2470 Additifs alimentaires indirects : polymères - Copolymère de polyoxyméthylène » publiée dans le cadre du Code of Federal Regulations (CFR) explique que le copolymère de polyoxyméthylène tel que défini ici peut être utilisé en toute sécurité comme substance ou composant de substances destinées au contact alimentaire conformément aux conditions prescrites suivantes :

• Identité. Aux fins de la présente section, les copolymères de polyoxyméthylène sont définis comme : Le produit de réaction du trioxane (trimère cyclique du formaldéhyde) et de l'oxyde d'éthylène ou le produit de réaction du trioxane (trimère cyclique du formaldéhyde) et d'un maximum de 5 pour cent en poids de butanediol formol. Certaines substances facultatives peuvent être ajoutées aux deux copolymères pour conférer les propriétés technologiques souhaitées au copolymère.
• Substances adjuvantes facultatives. Le copolymère de polyoxyméthylène décrit ci-dessus peut contenir des substances adjuvantes facultatives nécessaires à sa fabrication. La quantité de tout adjuvant facultatif utilisé dans la fabrication du copolymère ne dépasse pas celle qui est raisonnablement nécessaire pour obtenir l'effet technique ou physique souhaité. Ces adjuvants peuvent inclure des substances généralement reconnues comme sûres dans les aliments, des substances utilisées conformément à une approbation antérieure, des substances autorisées en vertu des réglementations applicables dans les parties 170 à 189 du présent chapitre, et :
  • Stabilisants (la quantité totale de stabilisants ne doit pas dépasser 2,0 pour cent et la quantité de n'importe quel stabilisant ne doit pas dépasser 1,0 pour cent en poids du polymère) : ricinoléate de calcium, cyanoguanidine, hexaméthylène bis(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamate), résine mélamine-formaldéhyde, 2,2'-méthylènebis(4-méthyl-6-tert-butylphénol), nylon 6/66, rapport pondéral 2/3, tétrakis(méthylène (3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamate)) méthane.
  • Lubrifiant : N,N′Distéaroyléthyl-ènediamine.
• Caractéristiques.
  • Le copolymère de polyoxyméthylène peut être identifié par son spectre infrarouge caractéristique.
  • La masse moléculaire moyenne en nombre minimale du copolymère est de 15.000 XNUMX, telle que déterminée par une méthode intitulée « Masse moléculaire moyenne en nombre » incorporée par référence. Des exemplaires sont disponibles auprès du Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée ou pour consultation auprès des Archives nationales et de l'Administration des dossiers.
• Limitations de suppression.
  • Le copolymère de polyoxyméthylène sous forme finie destiné à entrer en contact avec les aliments, lorsqu'il est extrait dans les conditions de temps et de température déterminées à partir des tableaux appropriés de cette section et avec le ou les solvants caractérisant le type d'aliment, produit des extraits nets solubles dans le chloroforme ne dépassant pas 0,5 milligramme par pouce carré de surface de contact avec les aliments.
  • Le copolymère de polyoxyméthylène, avec ou sans les ingrédients facultatifs décrits ici, lorsqu'il est broyé ou coupé en particules passant le tamis standard américain numéro 6 et retenu sur le tamis standard américain numéro 10, donne les extraits totaux suivants :
    • Elle ne doit pas dépasser 6 pour cent en poids du copolymère lorsqu'il est extrait avec de l'eau distillée à température de reflux pendant 0,20 heures.
    • Elle ne doit pas dépasser 6 pour cent en poids du copolymère lorsqu'il est extrait avec du n-heptane à température de reflux pendant 0,15 heures.
• Conditions d'utilisation.
  • Le copolymère de polyoxyméthylène est destiné à être utilisé comme substances ou composants de substances conçues pour un usage répété.
  • La température d'utilisation ne doit pas dépasser 121 degrés.
  • Conformément aux bonnes pratiques de fabrication, les articles finis contenant du copolymère de polyoxyméthylène doivent être soigneusement nettoyés avant leur première utilisation en contact avec des aliments.

En bref, le 21 CFR 177.2470 est un règlement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant l’utilisation sûre des copolymères de polyoxyméthylène dans les applications de contact alimentaire. Ces copolymères peuvent être utilisés comme substances ou composants de substances destinées à un usage répété en contact avec des aliments sous certaines conditions.

Ce règlement définit deux types de copolymères de polyoxyméthylène :

• Produit de réaction du trioxane (trimère cyclique du formaldéhyde) et de l'oxyde d'éthylène
• Produit de réaction de trioxane et de formol butanediol à 5 ​​% en poids maximum

Le copolymère doit avoir un poids moléculaire moyen en nombre minimum de 15 XNUMX, déterminé par une méthode spécifiée. Le copolymère peut être identifié par son spectre infrarouge caractéristique.

Les limites d’inférence ont été déterminées comme suit :

• Lorsqu'il est sous forme finie destinée au contact alimentaire, le copolymère doit produire des extraits nets solubles dans le chloroforme ne dépassant pas 0,5 milligramme par pouce carré de surface de contact alimentaire dans des conditions spécifiées.
• Lorsqu'il est broyé ou coupé en particules de tailles spécifiées, les extractions totales ne doivent pas dépasser 0,20 pour cent en poids lorsqu'il est extrait avec de l'eau distillée et 0,15 pour cent en poids lorsqu'il est extrait avec du n-heptane, tous deux à température de reflux pendant 6 heures.

Le copolymère est destiné à être utilisé dans des substances ou des composants de substances à usage répété en contact avec des aliments. La température d'utilisation ne doit pas dépasser 121 degrés. Les articles finis contenant des copolymères doivent être soigneusement nettoyés avant leur première utilisation en contact avec des aliments.

En résumé, ce règlement est nécessaire car il garantit que les copolymères de polyoxyméthylène utilisés dans les applications en contact avec les aliments sont sans danger pour la santé humaine.

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