IEC 81001-5-1 Segurança, Eficiência e Proteção de Sistemas de Informação em Saúde - Atividades no Ciclo de Vida do Produto

A norma “IEC 81001-5-1 Segurança, eficácia e proteção de software e sistemas de informação para a área da saúde - Parte 5-1: Segurança - Atividades no ciclo de vida do produto”, desenvolvida pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), descreve os requisitos do ciclo de vida para o desenvolvimento e a manutenção de software para a área da saúde, necessários para garantir a conformidade com a norma IEC 62443-4-1. Esses requisitos também levam em consideração as necessidades específicas do software para a área da saúde.

O conjunto de processos, atividades e tarefas descritos nesta norma fornece uma estrutura comum para processos seguros do ciclo de vida de software na área da saúde. O objetivo é aprimorar a cibersegurança de softwares na área da saúde, definindo atividades e tarefas específicas dentro dos processos do ciclo de vida do software e melhorando a segurança desses processos.

A norma IEC 81001-5-1 é um padrão internacional que aborda a cibersegurança de softwares e sistemas de informação em saúde. Essa norma define os processos, atividades e tarefas que as organizações devem incorporar ao ciclo de vida de desenvolvimento e manutenção de softwares para a área da saúde. Seu principal objetivo é aprimorar a cibersegurança, mantendo um equilíbrio adequado entre segurança, eficácia e proteção.

A norma IEC 81001-5-1 é essencialmente uma norma de ciclo de vida de software seguro para a área da saúde. Essa norma adapta as práticas de cibersegurança associadas à norma IEC 62443-4-1 aos requisitos e riscos específicos do software para a área da saúde.

A norma IEC 81001-5-1 aplica-se a uma ampla gama de softwares para a área da saúde, incluindo softwares integrados em dispositivos médicos e softwares como dispositivos médicos (SaMD). Esta norma é definida como uma norma de processo que abrange softwares para a área da saúde, incluindo softwares integrados em dispositivos médicos.

A norma IEC 81001-5-1 integra as atividades de segurança ao longo de todo o ciclo de vida do produto, em vez de se concentrar apenas nos testes de cibersegurança no final do desenvolvimento.

O software de saúde está se comunicando cada vez mais por meio de redes, serviços em nuvem, sistemas de informação hospitalar, dispositivos móveis e equipamentos médicos conectados. Como resultado, as vulnerabilidades de segurança cibernética podem afetar não apenas a privacidade dos dados, mas também a segurança e a eficácia das funções de saúde.

A norma IEC 81001-5-1 é importante porque auxilia fabricantes e empresas de software nas seguintes áreas:

• Identificação de riscos de cibersegurança durante o desenvolvimento.
• Criar práticas de desenvolvimento seguras.
• Gerenciar os riscos relacionados à segurança ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
• Verificação das configurações e alterações do software.
• Abordagem de problemas de segurança de software.
• Garantir a segurança após o lançamento do produto.
• Para demonstrar que a cibersegurança é levada em consideração de forma sistemática.

O objetivo desta norma é aprimorar a segurança cibernética de softwares da área da saúde, definindo atividades e tarefas apropriadas dentro dos processos do ciclo de vida do software.

A norma IEC 81001-5-1 organiza os requisitos em torno de vários processos-chave do ciclo de vida do software. As principais áreas incluem:

• Requisitos gerais: Os requisitos gerais formam a base para a implementação de atividades seguras no ciclo de vida do software. Eles incluem aspectos relacionados a processos organizacionais, gestão da qualidade e gestão de riscos. O objetivo é garantir que a cibersegurança seja tratada não como uma atividade isolada, realizada somente após o desenvolvimento, mas como parte integrante do desenvolvimento de software.
• Processo de desenvolvimento de software: Este processo aborda as atividades de segurança que precisam ser incluídas durante o desenvolvimento. As atividades típicas incluem a identificação de requisitos de segurança, a avaliação de ameaças e vulnerabilidades, a concepção de controles de segurança adequados, a implementação de medidas de segurança e a verificação do atendimento aos requisitos de segurança. Essa abordagem ajuda a evitar que vulnerabilidades de segurança entrem no produto desde o início.
• Processo de manutenção de software: A cibersegurança não termina com o lançamento do software. Vulnerabilidades podem ser descobertas mesmo anos após o lançamento de um produto. Portanto, a norma IEC 81001-5-1 aborda as atividades de segurança durante a manutenção de software, incluindo alterações, atualizações, correções e outras modificações. Isso é especialmente importante para produtos médicos que podem permanecer em operação por muitos anos.
• Processo de gestão de riscos de segurança: A gestão de riscos de segurança é um componente essencial desta norma. As organizações precisam identificar potenciais ameaças à cibersegurança e determinar como essas ameaças podem afetar o software e, em última instância, a segurança e a eficácia. A gestão de riscos de segurança pode incluir:
  • Identificação de ameaças
  • Análise de vulnerabilidade
  • estimativa de risco
  • Controle de risco
  • Avaliação dos riscos remanescentes.
  • Monitoramento de riscos de segurança ao longo do tempo.
• Processo de gerenciamento de configuração de software: O gerenciamento de configuração de software permite que uma organização saiba qual software está instalado, quais versões estão disponíveis e quais alterações foram feitas. Isso é especialmente importante quando um dispositivo médico contém vários componentes de software ou software de terceiros. O gerenciamento de software oferece suporte a atualizações de software controladas e facilita a identificação de uma vulnerabilidade recém-descoberta em uma determinada versão.
• Processo de resolução de problemas de software: Esta norma também aborda a resolução sistemática de problemas de software. Quando uma vulnerabilidade ou um bug de software é identificado, a organização precisa de um processo integrado para investigar, avaliar, corrigir e documentar o problema. Isso fornece um mecanismo estruturado para responder a incidentes de segurança cibernética e vulnerabilidades de software.

Um tópico fundamental relacionado à norma IEC 81001-5-1 é a modelagem de ameaças. Esta norma inclui um apêndice informativo dedicado à modelagem de ameaças. A modelagem de ameaças ajuda os desenvolvedores a considerar como um invasor pode interagir com o software, identificar interfaces ou funções vulneráveis ​​e determinar os controles de segurança apropriados. Por exemplo, um dispositivo médico conectado pode apresentar as seguintes características:

• Interfaces de rede
• Kablosuz iletişim
• Autenticação do usuário
• Conexões em nuvem
• Com mídia removível
• Mecanismos de atualização de software
• Interfaces com sistemas de informação hospitalar

Cada um desses elementos pode representar riscos potenciais de segurança cibernética que precisam ser considerados durante o desenvolvimento.

Os principais benefícios da implementação da norma IEC 81001-5-1 são os seguintes:

• Cibersegurança aprimorada: em vez de tratar a segurança como uma atividade de teste final, ela é integrada a todo o processo de desenvolvimento e manutenção.
• Detecção precoce de vulnerabilidades: A modelagem de ameaças e a gestão de riscos de segurança podem identificar pontos fracos antes que os produtos sejam lançados no mercado.
• Gestão de vulnerabilidades aprimorada: Processos definidos de manutenção e resolução de problemas ajudam as organizações a responder a vulnerabilidades recém-descobertas.
• Suporte regulatório adicional: A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) considera este padrão um padrão de consenso para dispositivos médicos.
• Rastreabilidade aprimorada: Os processos de gerenciamento de configuração, gerenciamento de riscos e resolução de problemas ajudam as organizações a manter evidências de como os problemas de segurança cibernética são identificados e resolvidos.

A norma IEC 81001-5-1 aplica-se especificamente ao seguinte:

• Fabricantes de Dispositivos Médicos
• Desenvolvedores de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
• desenvolvedores de software para a área da saúde
• Fabricantes de equipamentos médicos relacionados
• Organizações que desenvolvem software para hospitais ou clínicas.
• Fornecedores de software e integradores de sistemas
• Organizações responsáveis ​​pela manutenção de software de saúde

Seu escopo é amplo o suficiente para abranger softwares da área da saúde, indo além de apenas um tipo de dispositivo médico.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de ensaio que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de ensaio em conformidade com a norma IEC 81001-5-1.