TS EN ISO 8871-4 Partes elastoméricas para dispositivos para uso parenteral e farmacêutico - Parte 4: Propriedades biológicas e métodos de teste

Na norma ISO 8871-4 desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), são descritas as propriedades biológicas e métodos de teste das partes elastoméricas dos dispositivos usados ​​para a administração parenteral de medicamentos ou soros (farmacêuticos). Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 8871-4 Partes elastoméricas para dispositivos de uso parenteral e farmacêutico - Parte 4: Propriedades biológicas e métodos de teste.

A norma descreve os requisitos biológicos e fornece métodos de teste para peças elastoméricas para parenterais e dispositivos para uso farmacêutico. Ou seja, oferece métodos de extração de peças elastoméricas e refere-se aos métodos de teste biológico relevantes em farmacopéias e padrões.

Quando as cápsulas elastoméricas são utilizadas como materiais de embalagem que entram em contato direto com as preparações farmacêuticas, a indústria farmacêutica deve solicitar informações detalhadas da empresa produtora de borracha sobre a presença das partículas. Os anexos entre A e D da norma regulamentam essa solicitação.

Por outro lado, se surgir uma questão de biossegurança relacionada com materiais de embalagem primária para produtos farmacêuticos, os métodos de ensaio incluídos na norma ISO 8871-4 são considerados como uma diretriz. Em casos de aplicações específicas do material de embalagem, a realização de alguns dos ensaios listados no anexo da norma (Anexo A) deve ser definida em conjunto pelos utilizadores e fabricantes.

A norma que é referida como normativa na aplicação desta norma e indispensável para a sua implementação é a seguinte: TS EN ISO 10993-5 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Testes externos de citotoxicidade.

Nossa organização também presta serviços de ensaios biológicos de partes elastoméricas de dispositivos utilizados para fins de administração intravenosa de medicamentos ou soros (parenteral) e tratamento medicamentoso (farmacêutico), no âmbito de serviços de laboratório, de acordo com a norma ISO 8871-4.