O padrão ISO 80601-2-55, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as características básicas de segurança e desempenho e os métodos de teste de monitores de gases respiratórios. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 80601-2-55 Equipamento médico elétrico - Parte 2-55: Certos recursos relacionados à segurança básica e ao desempenho necessário dos monitores de gases respiratórios. A base desta norma é a norma BS EN 21647 desenvolvida pelo British Standards Institute (BSI).
A norma ISO 80601-2-55 descreve os requisitos específicos para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gases respiratórios, considerado um dispositivo médico projetado para uso contínuo com um paciente. Esta norma especifica principalmente os requisitos para monitoramento de gases anestésicos, dióxido de carbono e oxigênio. Um monitor de gases respiratórios pode ser um equipamento independente ou integrado a outros equipamentos, como uma estação de anestesia ou um ventilador (dispositivo respiratório).
Este padrão não se aplica a um monitor de gás respiratório destinado ao uso com agentes anestésicos inflamáveis.
Riscos na função fisiológica pretendida de dispositivos médicos ou sistemas médicos cobertos pela norma ISO 80601-2-55 não são cobertos por certos requisitos, exceto para o TS EN 60601-1 Equipamento médico elétrico - Parte 1: Norma de regras gerais para segurança básica e desempenho exigido.
Resumindo, este padrão internacional se aplica à segurança básica e ao desempenho básico de monitores de gás projetados para uso em instalações profissionais de saúde, centros médicos de emergência e ambientes domésticos de saúde.
Recursos básicos de segurança e desempenho e serviços de teste de monitores de gás respiratório ISO 80601-2-55 também são fornecidos por nossa organização no escopo de serviços de laboratório.
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