A norma ISO 8871-2, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve as propriedades e os métodos de ensaio de componentes elastoméricos de dispositivos utilizados para administração parenteral de medicamentos ou soros e para terapia farmacêutica. Esta norma também foi publicada na Turquia pelo Instituto Turco de Normas (TSE) sob o título: TS EN ISO 8871-2 Componentes elastoméricos para uso parenteral e farmacêutico - Parte 2: Identificação e especificações.
A referida norma descreve os processos de avaliação aplicados a peças elastoméricas utilizadas em embalagens farmacêuticas e dispositivos médicos para garantir a identidade do produto entre as amostras avaliadas durante o processo de aceitação do teste de conformidade e os materiais existentes. Os elastômeros são essencialmente um tipo especial de polímero que contém viscosidade (resistência à fluidez) e elasticidade (deformação elástica do material sob força) em sua estrutura.
Os métodos de teste físico e químico descritos nesta parte da norma ISO 8871 permitem que as propriedades típicas dos materiais de borracha sejam determinadas e formam uma base para acordos entre o fabricante e o usuário sobre a consistência do produto em suprimentos subsequentes. Durante os testes, um método de teste apropriado é escolhido dependendo do tipo e aplicação da borracha. Este padrão não especifica outros requisitos para materiais de borracha. Eles estão incluídos nos padrões de produto relevantes.
As peças elastoméricas especificadas na norma ISO 8871-2 são feitas de borracha. No entanto, a composição dos materiais de borracha varia significativamente. A eficácia, pureza, estabilidade e uso seguro de uma preparação de medicamento dependem da seleção e aprovação adequadas da porção de borracha utilizada. Caso contrário, existem efeitos negativos durante a produção, armazenamento e aplicação.
No âmbito dos serviços laboratoriais, a nossa organização também presta os serviços de ensaio das partes elastoméricas dos dispositivos utilizados para a administração de medicamentos ou soros ISO 8871-2 por via intravenosa (parenteral) e tratamento medicamentoso (farmacêutico).
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