Desenvolvido pela International Electrotechnical Commission (IEC), uma afiliada da International Standards Organization (ISO), o padrão EN 60601-1-6 descreve características gerais e métodos de teste para segurança básica e desempenho de equipamentos médicos elétricos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Instituto de Normas Turco (TSE) com o seguinte título: TS EN 60601-1-6 Equipamento médico elétrico - Parte 1-6: Regras gerais para segurança básica e desempenho exigido - Padrão auxiliar: Facilidade de uso.
Esta norma, que não complementa a norma EN 60601-1, oferece um processo aprimorado para um fabricante determinar, projetar e verificar a usabilidade em relação à segurança básica e desempenho básico de equipamento elétrico médico. Esta norma avalia e visa reduzir os riscos decorrentes de problemas relacionados ao uso correto e erros de uso de equipamentos eletromédicos. Se esta norma for cumprida, presume-se que os riscos definidos na norma ISO 14971 são aceitáveis se o processo de engenharia de usabilidade for seguido e os critérios de aceitação na norma forem atendidos no plano de verificação de usabilidade (TS EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos).
A norma EN 60601-1-6 tem como objetivo especificar requisitos gerais, além de normas gerais , e fornecer uma base para normas específicas. Esta norma foi revisada para ser compatível com o processo de engenharia de usabilidade da norma IEC 62366.
Nossa organização também fornece serviços básicos de teste de desempenho e segurança para equipamentos médicos elétricos EN 60601-1-6 no escopo de serviços de laboratório para empresas.
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