TS EN 60601-2-26 Dispositivos médicos elétricos - Parte 2-26: Recursos específicos para segurança básica e desempenho necessário de dispositivos eletroencefalográficos

A norma TS EN 60601-2-26, desenvolvida pela International Electrotechnical Commission (IEC), uma afiliada da International Standards Organization (ISO), descreve as características e métodos de teste para a segurança e desempenho de dispositivos eletroencefalográficos entre dispositivos médicos elétricos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 60601-2-26 Dispositivos médicos elétricos - Parte 2-26: Recursos específicos para a segurança básica e desempenho necessário de dispositivos de eletroencefalografia.

Esta norma se aplica à segurança básica e ao desempenho básico de dispositivos eletroencefalográficos usados ​​no ambiente clínico, por exemplo, em um hospital, consultório e instalações de saúde semelhantes. A norma mencionada não cobre os requisitos para outros equipamentos usados ​​no processo de eletroencefalografia (como estimuladores fono-fóticos, telemetria eletroencefalográfica, armazenamento e recuperação de dados de EEG e gravadores eletroencefalográficos ambulatoriais).

A eletroencefalografia é um método gráfico do cérebro. Neste método, a atividade das ondas cerebrais é medida e monitorada por método elétrico. Uma vez que nenhuma corrente elétrica é fornecida ao paciente durante o procedimento, nenhuma dor ou dor é sentida. Este método é conhecido como eletrodo cerebral puxando entre as pessoas. Ao examinar os registros obtidos com as medições, desvios em relação ao normal são detectados e muitos problemas de funcionamento do cérebro são diagnosticados.

O padrão EN 60601-2-26 inclui recursos para a segurança e o desempenho dos dispositivos eletroencefalográficos que realizam as medições. Os perigos inerentes à função fisiológica pretendida de equipamentos médicos ou sistemas físicos cobertos por esta norma não são cobertos pelos requisitos desta norma.

Os padrões referidos como normativos na aplicação deste padrão são: IEC 60601-1 e IEC 60601-2-27.

A nossa organização também presta serviços de teste de segurança e desempenho de aparelhos eletroencefalográficos, que se encontram entre os aparelhos médicos elétricos, na norma TS EN 60601-2-26, no âmbito dos serviços laboratoriais.