TS EN ISO 20072 Verificação do projeto do dispositivo de administração de medicamentos em aerossol - recursos e métodos de teste

Desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), o padrão ISO 20072 descreve a verificação do projeto, características básicas de segurança e desempenho e métodos de teste de equipamentos de entrega de medicamentos em aerossol. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Instituto de Normas da Turquia (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 20072 Verificação do projeto do dispositivo de liberação de medicamento em aerossol - Recursos e métodos de teste.

Este padrão descreve o projeto, a rotulagem, as instruções de uso e os requisitos de teste para dispositivos portáteis de entrega de fármaco em aerossol de uso único e multiuso para a entrega de um fármaco medido ou pré-medido em aerossol através do trato respiratório, incluindo as regiões nasal, oral, traqueal, brônquica e alveolar. Este padrão internacional se aplica a dispositivos recarregáveis ​​e descartáveis ​​para uso pessoal.

O padrão ISO 20072 foi desenvolvido para verificação do projeto do dispositivo, não para avaliação da qualidade do projeto do medicamento. O objetivo desta norma é verificar, com testes de laboratório, se o projeto dos dispositivos de administração de medicamentos em aerossol atende de forma consistente às especificações de projeto do fabricante. Para conseguir isso, ele fornece um perfil de funcionalidade do dispositivo e método de teste de validação do sistema, ambos determinados e avaliados por uma avaliação de risco.

Há momentos em que esse padrão é coberto pelo padrão ISO 27427. O uso pretendido de dispositivos de liberação de medicamentos em aerossol e a avaliação de risco do dispositivo determinam qual padrão internacional o fabricante escolheu para verificação de projeto. Resumidamente, este padrão descreve o processo de determinação da verificação do projeto de dispositivos de distribuição de medicamentos em aerossol, juntamente com um perfil de funcionalidade do dispositivo baseado em risco com o medicamento do dispositivo, placebo ou medicamento representativo.

Nossa organização também fornece serviços de laboratório para empresas, incluindo verificação de projeto de equipamentos de administração de medicamentos por aerossol de acordo com a norma ISO 20072, especificações básicas de segurança e desempenho, e serviços de teste.