A norma ISO 9187-2, desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), descreve as características e métodos de teste de ampolas de corte único, que são equipamentos de injeção para uso médico. Esta norma também foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 9187-2 Equipamento de injeção para uso médico - Parte 2: Ampolas de corte único (TNK).
Este padrão descreve os materiais, dimensões e requisitos para formas de ampolas injetáveis de um único ponto (formas B, C e D). As ampolas definidas nesta norma são materiais de embalagem adequados para o armazenamento de produtos farmacêuticos até que sejam administrados ao paciente. Devido ao contato direto entre os injetáveis e o recipiente devido aos longos tempos de armazenamento, possíveis interações devem ser evitadas para garantir a segurança do paciente. Para isso, requisitos e métodos específicos devem ser aplicados para a seleção adequada de materiais de embalagem, seleção do design de embalagem apropriado e teste de sistemas de recipientes individuais.
Na implementação da norma ISO 9187-2, a referência normativa é a norma indispensável para a sua implementação: TS EN ISO 9187-1 Equipamento de injeção para uso médico - Parte 1: Ampolas para medicamentos injetáveis.
Em ampolas com corte em ponto único, um ponto no gargalo marca o local do corte para auxiliar na quebra ou abertura da ampola. Se realizado corretamente, esse processo é limpo e livre de fragmentos de vidro, preservando o líquido ou a solução em seu interior. Ampolas com corte em ponto único são fáceis e seguras de abrir, reduzindo o risco de quebra ou bordas afiadas.
No âmbito dos serviços laboratoriais, a nossa organização também fornece serviços de teste para ampolas de corte único com equipamento de injeção ISO 9187-2 para uso médico.
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