TS EN ISO 9187-1 Equipamento de injeção para uso médico - Parte 1: Ampolas para medicamentos injetáveis

A norma ISO 9187-1, desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), descreve as características e métodos de teste de ampolas, que são equipamentos de injeção para uso médico e usados ​​para drogas injetáveis. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 9187-1 Equipamento de injeção para uso médico - Parte 1: Ampolas para drogas injetáveis.

Este padrão descreve o tamanho do material, capacidade, desempenho e requisitos de embalagem de três ampolas de vidro usadas para produtos farmacêuticos injetáveis. Neste padrão, as três formas de bulbo de vidro são definidas como formas B, C e D. Esta norma se aplica a lâmpadas com e sem anéis separadores de cor. O fornecimento de lâmpadas com anel de ruptura colorido e a escolha da cor do anel de ruptura depende de acordo entre o fabricante e o usuário. As lâmpadas em conformidade com esta norma são lâmpadas descartáveis ​​apenas.

As ampolas definidas na norma são materiais de embalagem adequados para o armazenamento de produtos farmacêuticos até a sua administração ao paciente. Devido aos longos períodos de armazenamento entre as substâncias injetáveis ​​e o recipiente, e ao consequente contato direto, é necessário evitar potenciais interações para garantir a segurança do paciente. Isso requer a seleção adequada dos materiais de embalagem, a escolha de um design de embalagem apropriado e a aplicação de requisitos e métodos específicos para o teste de cada sistema de embalagem.

No passado, quatro formatos de bulbo padrão (formas A, B, C e D) eram comumente usados. No entanto, a forma A não é mais usada na indústria farmacêutica e não está incluída no padrão. Para evitar qualquer confusão entre fabricantes e usuários, foi decidido proteger os formulários B, C e D.

A nossa organização também presta serviços de ensaio de ampolas com equipamento de injecção ISO 9187-1 para uso médico e utilizadas para drogas injectáveis, no âmbito dos serviços laboratoriais.